九游會(huì)j9生物誠邀您參加IGC CHINA 2020第四屆免疫基因及細(xì)胞治療論壇

?IGC China 第四屆免疫基因及細(xì)胞治療論壇將于9月24-25日，在北京市朝陽悠唐皇冠假日酒店隆重召開。50+行業(yè)先鋒，500+領(lǐng)域精英，IO/GCT監(jiān)管、工業(yè)及科研學(xué)者圍繞行業(yè)熱難點(diǎn)深度交流探討，共赴一場饕餮盛宴！大會(huì)將圍繞細(xì)胞治療創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化、基因治療研發(fā)與申報(bào)、和下一代免疫治療創(chuàng)新三大話題，從細(xì)胞免疫治療新靶點(diǎn)、基因編輯的研發(fā)與轉(zhuǎn)化、低成本/通用型/現(xiàn)貨細(xì)胞治療技術(shù)與工藝探索、應(yīng)對細(xì)胞治療從IND到上市申報(bào)挑戰(zhàn)、基因治療品類研發(fā)與轉(zhuǎn)化申報(bào)和下一代抗體與疫苗免疫治療的發(fā)現(xiàn)與轉(zhuǎn)化，共計(jì)六個(gè)維度，全面討論剖析免疫、基因和細(xì)胞治療方向面臨的機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)。

會(huì)議日程

9月24日下午15:30-16:00在專題二-基因治療研發(fā)與申報(bào)專。宜綜DMO事業(yè)部運(yùn)營總監(jiān)由慶睿博士，帶來整合技術(shù)平臺推動(dòng)基因細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)進(jìn)程的主題演講，屆時(shí)歡迎大家前來討論交流。

01

非注冊臨床研究用質(zhì)：筒《舊

在符合GMP管理體系的中試車間完成質(zhì)：筒《舊⑻峁┧脅返鬧柿考煅楸ǜ，用于在醫(yī)院開展研究者發(fā)起的臨床研究。

02

基因治療新藥臨床申報(bào)整體方案

提供可用于中、美新藥臨床試驗(yàn)申請的臨床前中試樣品生產(chǎn)服務(wù)，根據(jù)開發(fā)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模工藝進(jìn)行中試放大，生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行，中試樣品用于申報(bào)IND，并撰寫全套雙語CMC材料。中試過程由經(jīng)驗(yàn)豐富的生物制藥工程師負(fù)責(zé)，并由實(shí)驗(yàn)室工藝開發(fā)研究員負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移。

主要涉及：
· 工藝研究和質(zhì)量研究
· 連續(xù)批次中試生產(chǎn)和穩(wěn)定性研究

· 質(zhì)：筒《救咨甌–MC材料

03

基因治療臨床樣品及商業(yè)化GMP生產(chǎn)

GMP生產(chǎn)平臺用于生產(chǎn)臨床級的重組病毒藥物，總投資過億元人民幣。研發(fā)生產(chǎn)總面積約10000m²，包括動(dòng)力中心、潔凈工程、WFI系統(tǒng)、倉庫、質(zhì)粒生產(chǎn)車間、病毒生產(chǎn)車間、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室、灌裝車間等。平臺采用一次性生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行質(zhì)：筒《鏡納，由GE醫(yī)療提供靈活工廠（FlexFactory^TM），其余輔助設(shè)備均采用國際一流品牌。

基于該平臺，九游會(huì)j9生物將為基因治療和細(xì)胞治療藥物研發(fā)企業(yè)提供高質(zhì)量的病毒載體CDMO服務(wù)：
· 原材料入庫檢驗(yàn)及放行
· GMP原材料供應(yīng)商審計(jì)
· 技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝開發(fā)及放大
· 制劑、方法學(xué)開發(fā)及驗(yàn)證
· 質(zhì)量保證體系全流程管理
· 10L、50L、100L一次性反應(yīng)器大腸桿菌發(fā)酵質(zhì)粒生產(chǎn)
· 100L、200L、500L一次性反應(yīng)器細(xì)胞培養(yǎng)病毒生產(chǎn)
· GMP液體制劑灌裝
· 短期及長期穩(wěn)定性研究等