質(zhì)粒是具備自主復(fù)制能力的小型閉合環(huán)狀DNA分子，能夠表達(dá)所攜帶的遺傳信息。人為構(gòu)建和生產(chǎn)的質(zhì)粒DNA載體，是目前基因治療研究、藥物制備的常用工具之一。
雖然質(zhì)粒的GMP生產(chǎn)技術(shù)較為成熟，但某些特殊的質(zhì)粒類載體的大規(guī)模生產(chǎn)工藝仍是全球性難題，如微環(huán)DNA載體產(chǎn)品。微環(huán)DNA載體是一種來源于質(zhì)粒DNA的新型超螺旋表達(dá)元件，是包含基因表達(dá)盒子的最小環(huán)狀DNA，由陳志英教授與斯坦福大學(xué)同事發(fā)明。由于微環(huán)載體缺乏原核DNA骨架序列（如抗性基因、原核復(fù)制起始點(diǎn)等），且剔除導(dǎo)致基因表達(dá)沉默效應(yīng)的骨架DNA，其可提高治療基因表達(dá)水平、基因治療的安全性及降低免疫原性等，正在越來越多地應(yīng)用。
九游會(huì)j9生物在提供GMP質(zhì)粒的生產(chǎn)服務(wù)之外，還開發(fā)了針對(duì)微環(huán)DNA載體的層析、超濾工藝及針對(duì)微環(huán)DNA載體的分析和表征方法，為質(zhì)粒大規(guī)模生產(chǎn)工藝的推進(jìn)提供了重要經(jīng)驗(yàn)。
GMP質(zhì)粒生產(chǎn)流程：
（Non-IND和IND的生產(chǎn)工藝流程類似，其區(qū)別在于質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范程度的差異）
生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)：
九游會(huì)j9生物細(xì)胞與基因治療CDMO服務(wù)覆蓋質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒、慢病毒、腺病毒等基因治療載體，溶瘤病毒，mRNA-LNP，免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、外泌體等細(xì)胞與基因治療主流藥物。
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擁有rAAV2/2、rAAV2/5、rAAV2/8、rAAV2/9等多種血清型腺相關(guān)病毒的技術(shù)工藝和GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)
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擁有多種溶瘤病毒，包括溶瘤腺病毒、溶瘤皰疹病毒、溶瘤痘苗病毒、溶瘤新城疫病毒的技術(shù)工藝和GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)
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可提供質(zhì)粒、慢病毒的工藝開發(fā)及GMP生產(chǎn)服務(wù)
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可提供T細(xì)胞分離、感染、擴(kuò)增等CAR-T全流程服務(wù)
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可提供干細(xì)胞分離、建庫、基因編輯等全流程工藝開發(fā)及GMP生產(chǎn)服務(wù)
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可提供質(zhì)粒、mRNA（線性、環(huán)狀與自復(fù)制）、LNP全流程工藝開發(fā)及GMP生產(chǎn)服務(wù)
截止2025年4月，目前已累計(jì)服務(wù)450+基因與細(xì)胞治療CDMO項(xiàng)目，協(xié)助客戶獲得中、美等多國(guó)臨床試驗(yàn)批件50+個(gè)，覆蓋Pre-IND、Post-IND各階段，同時(shí)將不斷擴(kuò)大產(chǎn)能，滿足未來業(yè)務(wù)的持續(xù)增長(zhǎng),推動(dòng)先進(jìn)療法早日惠及患者。
