九游會(huì)j9生物誠(chéng)邀您參加ACMC2020第二屆亞洲生物制藥連續(xù)生產(chǎn)及工藝創(chuàng)新峰會(huì)

ACMC2020-第二屆亞洲生物制藥連續(xù)生產(chǎn)及工藝創(chuàng)新峰會(huì)將于2020年9月16-17日在上海萬豪虹橋大酒店拉開帷幕。大會(huì)將圍繞抗體、抗體偶聯(lián)（ADC）、雙特異性抗體、重組蛋白、基因與細(xì)胞治療等生物制藥從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)所涉及到的申報(bào)與法規(guī)、CMC開發(fā)、上下游工藝技術(shù)、一次性技術(shù)應(yīng)用、連續(xù)流工藝、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制以及醫(yī)藥制造智能化等熱門話題展開。大會(huì)將分為三大平行論壇，50+演講分享、30+展商、500+專業(yè)觀眾。歡迎大家再聚上海，與會(huì)交流。

會(huì)議日程

參會(huì)福利

01

非注冊(cè)臨床研究用質(zhì)：筒《舊

在符合GMP管理體系的中試車間完成質(zhì)粒和病毒生產(chǎn)，并提供所有產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，用于在醫(yī)院開展研究者發(fā)起的臨床研究。

02

基因治療新藥臨床申報(bào)整體方案

提供可用于中、美新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的臨床前中試樣品生產(chǎn)服務(wù)，根據(jù)開發(fā)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模工藝進(jìn)行中試放大，生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行，中試樣品用于申報(bào)IND，并撰寫全套雙語CMC材料。中試過程由經(jīng)驗(yàn)豐富的生物制藥工程師負(fù)責(zé)，并由實(shí)驗(yàn)室工藝開發(fā)研究員負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移。

主要涉及：
· 工藝研究和質(zhì)量研究
· 連續(xù)批次中試生產(chǎn)和穩(wěn)定性研究

· 質(zhì)：筒《救咨甌–MC材料

03

基因治療臨床樣品及商業(yè)化GMP生產(chǎn)

GMP生產(chǎn)平臺(tái)用于生產(chǎn)臨床級(jí)的重組病毒藥物，總投資過億元人民幣。研發(fā)生產(chǎn)總面積約10000m²，包括動(dòng)力中心、潔凈工程、WFI系統(tǒng)、倉庫、質(zhì)粒生產(chǎn)車間、病毒生產(chǎn)車間、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室、灌裝車間等。平臺(tái)采用一次性生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行質(zhì)：筒《鏡納，由GE醫(yī)療提供靈活工廠（FlexFactory^TM），其余輔助設(shè)備均采用國(guó)際一流品牌。

基于該平臺(tái)，九游會(huì)j9生物將為基因治療和細(xì)胞治療藥物研發(fā)企業(yè)提供高質(zhì)量的病毒載體CDMO服務(wù)：
· 原材料入庫檢驗(yàn)及放行
· GMP原材料供應(yīng)商審計(jì)
· 技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝開發(fā)及放大
· 制劑、方法學(xué)開發(fā)及驗(yàn)證
· 質(zhì)量保證體系全流程管理
· 10L、50L、100L一次性反應(yīng)器大腸桿菌發(fā)酵質(zhì)粒生產(chǎn)
· 100L、200L、500L一次性反應(yīng)器細(xì)胞培養(yǎng)病毒生產(chǎn)
· GMP液體制劑灌裝
· 短期及長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究等