在Kymriah和Yescarta獲批上市的近三年內(nèi), 國(guó)內(nèi)的細(xì)胞免疫療法企業(yè)奮起追逐，目前來(lái)自Kite的CAR-T療法Tecartus已得到了FDA的加速審批上市，有十多款CAR-T細(xì)胞療法獲得了臨床批件，溶瘤病毒產(chǎn)業(yè)資本活動(dòng)頻繁，多家細(xì)胞治療企業(yè)相繼進(jìn)行IPO上市。在九游會(huì)j9翹首以盼的同時(shí)，對(duì)免疫療法的探索更加顯得急切。新靶點(diǎn)的研究、實(shí)體瘤的攻克、溶瘤病毒與基因療法的突破、自動(dòng)化技術(shù)的發(fā)展以及商業(yè)化進(jìn)程，太多行業(yè)人關(guān)注的問(wèn)題亟待解決。
ING第三屆免疫及基因治療論壇將于2020年9月4日-5日在上海圣諾亞皇冠假日酒店（上海市普陀區(qū)金沙江路1699號(hào)）舉辦。屆時(shí)，論壇將分為四個(gè)分會(huì)。尤芰霾《盡⒋趁庖吡品ㄐ巒黃、工藝質(zhì)量和質(zhì)量管理，以及免疫和基因治療的新突破共四個(gè)維度，邀請(qǐng)60+行業(yè)領(lǐng)袖代表分享最新的研究成果，共商免疫療法新趨勢(shì)！
會(huì)議日程
在符合GMP管理體系的中試車間完成質(zhì)：筒《舊⑻峁┧脅返鬧柿考煅楸ǜ媯糜讜諞皆嚎寡芯空叻⑵鸕牧俅慚芯。
提供可用于中、美新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的臨床前中試樣品生產(chǎn)服務(wù)， 根據(jù)開(kāi)發(fā)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模工藝進(jìn)行中試放大，生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行，中試樣品用于申報(bào)IND，并撰寫(xiě)全套雙語(yǔ)CMC材料。中試過(guò)程由經(jīng)驗(yàn)豐富的生物制藥工程師負(fù)責(zé)，并由實(shí)驗(yàn)室工藝開(kāi)發(fā)研究員負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移。
主要涉及：
· 工藝研究和質(zhì)量研究
· 連續(xù)批次中試生產(chǎn)和穩(wěn)定性研究
· 質(zhì)：筒《救咨甌–MC材料
基因治療臨床樣品及商業(yè)化GMP生產(chǎn)
GMP生產(chǎn)平臺(tái)用于生產(chǎn)臨床級(jí)的重組病毒藥物，總投資過(guò)億元人民幣。研發(fā)生產(chǎn)總面積約10000m2，包括動(dòng)力中心、 潔凈工程、WFI系統(tǒng)、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)粒生產(chǎn)車間、病毒生產(chǎn)車間、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室、灌裝車間等。平臺(tái)采用一次性生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行質(zhì)：筒《鏡納蒅E醫(yī)療提供靈活工廠（FlexFactoryTM），其余輔助設(shè)備均采用國(guó)際一流品牌。
基于該平臺(tái)，九游會(huì)j9生物將為基因治療和細(xì)胞治療藥物研發(fā)企業(yè)提供高質(zhì)量的病毒載體CDMO服務(wù)：
· 原材料入庫(kù)檢驗(yàn)及放行
· GMP原材料供應(yīng)商審計(jì)
· 技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝開(kāi)發(fā)及放大
· 制劑、方法學(xué)開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證
· 質(zhì)量保證體系全流程管理
· 10L、50L、100L一次性反應(yīng)器大腸桿菌發(fā)酵質(zhì)粒生產(chǎn)
· 100L、200L、500L一次性反應(yīng)器細(xì)胞培養(yǎng)病毒生產(chǎn)
· GMP液體制劑灌裝
· 短期及長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究等
· 質(zhì)粒、細(xì)胞、毒株三級(jí)建庫(kù)及傳代穩(wěn)定性研究
· 制劑灌裝服務(wù)
· 動(dòng)物藥效學(xué)研究
· AAV血清型篩選服務(wù)
· GMP級(jí)慢病毒包裝質(zhì)粒（現(xiàn)貨）
