九游會j9生物GMP生產(chǎn)平臺嚴格按照多個國家的法規(guī)監(jiān)管要求，依據(jù)GMP規(guī)范進行細胞與基因治療臨床樣品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制，生產(chǎn)過程符合GMP生產(chǎn)的法規(guī)監(jiān)管和新藥申報要求。平臺以大規(guī)模、高靈活的一次性生產(chǎn)技術(shù)為核心，配備多品牌國際主流設(shè)備，支持臨床級質(zhì)粒、病毒和細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)，所生產(chǎn)的臨床級質(zhì)粒、病毒和細胞治療，滿足臨床I&II期基因治療臨床試驗需求。
服務(wù)內(nèi)容：
九游會j9生物可為客戶提供GMP生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝放大，并在GMP車間完成基因治療臨床Ⅰ&Ⅱ期樣品生產(chǎn)服務(wù)。
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服務(wù)品種 |
交付材料 |
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質(zhì)粒 |
質(zhì)粒、菌株庫、技術(shù)轉(zhuǎn)移報告和風(fēng)險評估報告、COA、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄以及分析方法驗證、穩(wěn)定性研究等相關(guān)CMC材料 |
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細胞 |
細胞或細胞衍生物樣品、技術(shù)轉(zhuǎn)移報告和風(fēng)險評估報告、COA、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄以及分析方法驗證、穩(wěn)定性研究等相關(guān)CMC材料 |
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外泌體 |
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重組病毒 |
病毒載體、毒株庫、細胞庫、技術(shù)轉(zhuǎn)移報告和風(fēng)險評估報告、COA、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄以及分析方法驗證、穩(wěn)定性研究等相關(guān)CMC材料 |
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溶瘤病毒 |
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mRNA-LNP |
質(zhì)粒、菌株庫、mRNA原液、LNP樣品、技術(shù)轉(zhuǎn)移報告和風(fēng)險評估報告、COA、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄以及分析方法驗證、穩(wěn)定性研究等相關(guān)CMC材料 |
COA：Certificate of Analysis
技術(shù)優(yōu)勢：
九游會j9生物基于“一次性工藝”的病毒載體生產(chǎn)平臺開展基因治療載體的生產(chǎn)工藝開發(fā)，整合高通量篩選技術(shù)（High Throughput Process Development，HTPD）和實驗設(shè)計模型（Design of
Experiment，DoE），基于制藥生產(chǎn)所要求的“質(zhì)量源于設(shè)計（Quality by
Design，QbD）理念”要求，識別工藝過程關(guān)鍵參數(shù)，實現(xiàn)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定可靠，已累計完成超過130個工藝開發(fā)報告，涵蓋質(zhì)粒、慢病毒、腺相關(guān)病毒、多種溶瘤病毒、CAR-T細胞治療產(chǎn)品等多品類。
九游會j9生物擁有貼壁細胞工廠，貼壁微載體生產(chǎn)，基于固定床反應(yīng)器的細胞培養(yǎng)，基于滾瓶的細胞培養(yǎng)，以及多種細胞的懸浮細胞培養(yǎng)等工藝，以滿足基因治療產(chǎn)品的上游細胞生產(chǎn)工藝的開發(fā)需求。
九游會j9生物具備包括293A、293T、HEK293等多種293生產(chǎn)細胞株、Vero生產(chǎn)細胞株、Hela細胞株的生產(chǎn)細胞的培養(yǎng)能力，以滿足客戶的生產(chǎn)需求。
九游會j9生物基于臨床需求與高規(guī)格生產(chǎn)要求，致力于無外源雜質(zhì)、成分清晰的無血清細胞培養(yǎng)工藝體系的開發(fā)和應(yīng)用。截止2021年5月，九游會j9生物已實現(xiàn)30%的基因治療載體生產(chǎn)采用無血清細胞培養(yǎng)工藝，腺病毒和腺相關(guān)病毒生產(chǎn)均采用無血清懸浮細胞培養(yǎng)工藝技術(shù)，逐步實現(xiàn)高效能技術(shù)迭代。
在細胞馴化工藝開發(fā)中，九游會j9生物開發(fā)單克隆細胞加壓篩選技術(shù)，推進培養(yǎng)方式與培養(yǎng)基優(yōu)化與適應(yīng)，逐步完成細胞馴化工藝的提升。
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用于大規(guī)模懸浮細胞生產(chǎn)病毒的質(zhì)粒轉(zhuǎn)染技術(shù)
均勻的質(zhì)粒轉(zhuǎn)染是大規(guī)模生產(chǎn)病毒載體產(chǎn)品的重要過程。九游會j9生物基于磷酸鈣轉(zhuǎn)染、陽離子聚合物轉(zhuǎn)染等多種轉(zhuǎn)染技術(shù)，已穩(wěn)定實現(xiàn)在200L懸浮大規(guī)模細胞培養(yǎng)中的質(zhì)粒轉(zhuǎn)染，可滿足多種產(chǎn)品生產(chǎn)。
九游會j9生物開發(fā)了全封閉、自動化的純化工藝技術(shù)，針對一次性生產(chǎn)設(shè)備開展的全程管道式密閉操作大幅提升了純化效率和無菌生產(chǎn)工藝，通過自動化技術(shù)，實現(xiàn)了對基因治療產(chǎn)品的高通量、高收率和高質(zhì)量保障。
九游會j9生物已累計開發(fā)超過230個檢測技術(shù)方法，為單個病毒類樣品的質(zhì)量檢測方法開發(fā)超過30種，推動超過90個基因治療開發(fā)項目的順利實施。檢測標準方面，九游會j9生物根據(jù)美國、中國等全球主流制藥市場的法規(guī)要求和行業(yè)共識，建立了全面、高標準的檢測體系。
為更好地控制生產(chǎn)成本，提高技術(shù)安全性，提高項目交付可控性，九游會j9生物持續(xù)開展設(shè)備和材料相關(guān)的技術(shù)工藝創(chuàng)新，通過經(jīng)驗的長期積累，實現(xiàn)了技術(shù)系統(tǒng)的高容錯率，從而逐步允許關(guān)鍵物料和設(shè)備的國產(chǎn)化，降低供應(yīng)鏈“卡脖子”風(fēng)險。
