細(xì)胞治療技術(shù)已成為近年來最引人矚目的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域之一，在全球范圍內(nèi)掀起了新浪潮。細(xì)胞治療，包括干細(xì)胞、CAR-T細(xì)胞、NK細(xì)胞、TCR-T細(xì)胞和TIL等，從基礎(chǔ)研究和技術(shù)創(chuàng)新角度來看，已經(jīng)有30多年的歷史。但是作為一種工業(yè)產(chǎn)品，一種合格的GMP藥物，在臨床端得到推廣和使用，也只是近幾年的事情?；A(chǔ)研究的突破讓臨床治療成為可能，而落后且成清除緩存本極高的工業(yè)生產(chǎn)技術(shù)，又限制了細(xì)胞治療產(chǎn)品的大規(guī)模應(yīng)用，放慢了基因和細(xì)胞治療手段造福人類的腳步。

對于新藥的產(chǎn)業(yè)化，無論是小分子藥物、生物大分子，還是細(xì)胞治療產(chǎn)品，首先必須遵守GMP的基本法規(guī)，在此基礎(chǔ)上，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合細(xì)胞治療產(chǎn)品的特點，開展有針對性的工藝研究和質(zhì)量研究。細(xì)胞治療產(chǎn)品具有個性化特征，每一批生產(chǎn)只針對一名患者，最重要的起始原材料—患者T細(xì)胞的來源不同。嚴(yán)格意義來講，每一批生產(chǎn)均為獨特的產(chǎn)品，如按照傳統(tǒng)質(zhì)檢要求，放行時間冗長，無法滿足臨床之需求。因此，不能用傳統(tǒng)的生產(chǎn)和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)來評估細(xì)胞治療產(chǎn)品的GMP合規(guī)性。

細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)成本也是限制其大規(guī)模臨床應(yīng)用的一個關(guān)鍵因素，特別是檢測成本占比太大。因此，如何降低細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)成本是擺在相關(guān)企業(yè)面前的一道難題。解決這個瓶頸的核心是通過工藝優(yōu)化和改進(jìn)以提高生產(chǎn)成功率和縮短生產(chǎn)周期，從而提升生產(chǎn)設(shè)施、儀器設(shè)備和操作人員的工 作效率，降低運(yùn)行成本和能源消耗。同時，在保障產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，昂貴耗材和設(shè)備的國產(chǎn)化替代也尤為重要。

在種種機(jī)遇之下，由中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員、國家新藥篩選中心主任、國家化合物樣品庫主任、復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院原院長王明偉教授擔(dān)任主編，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心副主任王方敏、九游會j9生物總經(jīng)理賈國棟、復(fù)旦大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院教授吳健、恒峰銘成總裁郝好杰等人擔(dān)任副主編,凝聚學(xué)界、工業(yè)界、監(jiān)管法規(guī)政策核心知識與經(jīng)驗的《細(xì)胞治療》一書應(yīng)運(yùn)而生。

本書共設(shè)有四個篇章，在《細(xì)胞治療》一書的第四篇中，以工藝和質(zhì)量為兩大主線，詳細(xì)介紹細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，常規(guī)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢測技術(shù)，參寫作者均有多個細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床申報經(jīng)驗，并完成了國內(nèi)首個細(xì)胞治療產(chǎn)品的上市。第14、15章為作者一線實踐的經(jīng)驗總結(jié)，高度概括了行業(yè)前沿進(jìn)展、技術(shù)難點和解決思路。質(zhì)：筒《咀魑赴瘟撇飛討脅豢苫蛉鋇淖槌剎糠鄭仁羌際蹌訓(xùn)，又是成本獻(xiàn)者。第16章重點介紹質(zhì)：筒《鏡納橢士，由多年從事基因治療藥物研發(fā)和生產(chǎn)的多位專家共同撰寫。為了滿足GMP生產(chǎn)和質(zhì)控的要求，企業(yè)必須設(shè)計專用于細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的廠房設(shè)施，并配備專用工藝設(shè)備和耗材。廠房設(shè)施、工藝設(shè)備和耗材都是保障細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量的基石，在第17~20章對此做了全面的介紹，由來自多家國際一流的設(shè)備和耗材制造企業(yè)專家聯(lián)合撰寫。在細(xì)胞治療產(chǎn)品完成生產(chǎn)、質(zhì)控、進(jìn)入臨床進(jìn)而上市的過程中，產(chǎn)品的 全生命周期管理難度極大。細(xì)胞作為活體藥物，如何保障細(xì)胞在全生產(chǎn)過程 中的安全性和有效性，是制藥行業(yè)前所未有的難題。第21章由全球首個細(xì)胞治療藥物—普列威的中國運(yùn)營團(tuán)隊負(fù)責(zé)人撰寫，他們多年的實踐經(jīng)驗對國內(nèi)相關(guān)企業(yè)的發(fā)展具有重要的指導(dǎo)意義。