2020年8月3日，Precision BioLogic在其例行新聞?dòng)浾邥?huì)上宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)許可旗下產(chǎn)品CRYOcheck顯色型凝血因子VIII （CRYOcheck Chromogenic Factor VIII）作為2歲及以上A型血友病患者血液樣本中凝血因子VIII活性的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)手段，用來(lái)加強(qiáng)對(duì)該疾病的管理監(jiān)控。
A型血友病患者由于凝血因子VIII無(wú)法正常產(chǎn)生而一直處于失控出血的高風(fēng)險(xiǎn)中。為了降低出血風(fēng)險(xiǎn)，患者會(huì)接受注射人工合成型凝血因子VIII作為替代療法。隨著時(shí)間的推移，近三分之一的患者體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生對(duì)此療法抑制劑，注射的凝血因子VIII有效性也因此大大降低。因此，醫(yī)生需要準(zhǔn)確地測(cè)量患者血液中凝血因子VIII的活性，從而確?；颊呖山邮苓m當(dāng)?shù)奶娲委熥⑸鋭┝?。但是，當(dāng)前各大實(shí)驗(yàn)室采用的檢測(cè)方法無(wú)法統(tǒng)一，F(xiàn)DA也沒(méi)有批準(zhǔn)任何一種檢測(cè)方法來(lái)作為通用的黃金標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)國(guó)家血友病基金會(huì)（the National Hemophilia Foundation）呼吁制造商為臨床實(shí)驗(yàn)室提供顯色法檢測(cè)手段和平臺(tái)。
CRYOcheck旨在解決這一檢測(cè)需求。該方法已在當(dāng)前的自動(dòng)凝血分析儀上得到驗(yàn)證，涵蓋了廣泛的分析測(cè)試范圍，能夠檢測(cè)正常水平0–200％的FVIII活性。它也為適用于各種規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)計(jì)，意在提高效率，減少浪費(fèi)并確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。
來(lái)自 https://precisionbiologic.com/
CRYOcheck在美國(guó)的上市，是在加拿大、歐盟、澳大利亞和新西蘭的監(jiān)管機(jī)構(gòu)先前批準(zhǔn)許可的情況下進(jìn)行的。根據(jù)Precision的說(shuō)法，CRYOcheck是唯—經(jīng)FDA許可，可通過(guò)商業(yè)途徑獲得的顯色型FVIII定量檢測(cè)方法，可配合自動(dòng)化儀器一起使用，適用范圍涵蓋凝血因子VIII嚴(yán)重缺乏癥（凝血因子VIII活性低于1％）的患者。
這是Precision第二個(gè)上市的血友病相關(guān)測(cè)試試劑盒。其第一個(gè)CRYOcheck凝血因子VIII抑制劑試劑盒旨在測(cè)量針對(duì)患者體內(nèi)對(duì)凝血因子VIII替代療法的抑制劑水平，并已被美國(guó)、加拿大和歐盟的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。Precision BioLogic首席執(zhí)行官Paul Empey表示：“去年，九游會(huì)j9推出了可幫助臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確地量化患者樣本中的凝血因子VIII抑制劑的試劑盒。隨著九游會(huì)j9產(chǎn)品的推出，九游會(huì)j9通過(guò)為血友病臨床檢驗(yàn)帶來(lái)了創(chuàng)新的解決方案，從而凝血診斷行業(yè)中發(fā)揮了積極的領(lǐng)導(dǎo)作用。”
Reference:
1. Dr. F. Ray, FDA Clears CRYOcheck Lab Test of Factor VIII Activity in Hemophilia A,Hemophilia News Today,August 3,2020.[Online].Available:https://hemophilianewstoday.com/2020/08/03/fda-clears-cryocheck-lab-test-factor-viii-activity-hemophilia-a-patients/
九游會(huì)j9生物基因和細(xì)胞治療載體CDMO平臺(tái)可提供從非注冊(cè)臨床研究用質(zhì)粒和病毒生產(chǎn)（IIT）、基因治療新藥臨床申報(bào)整體方案（IND）到基因治療臨床樣品及商業(yè)化GMP生產(chǎn)的整體服務(wù)，服務(wù)產(chǎn)品包括基因和細(xì)胞治療用質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒、慢病毒、腺病毒、多種溶瘤病毒以及基因疫苗等新型基因載體。
基于近4500m2的基因載體研發(fā)生產(chǎn)綜合平臺(tái)、近6000m2的基因載體GMP生產(chǎn)平臺(tái)，以及2020年啟動(dòng)建設(shè)的逾8萬(wàn)平米九游會(huì)j9智造精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地，九游會(huì)j9將持續(xù)專(zhuān)注于基因治療CDMO服務(wù)，助力基因治療造福人類(lèi)。
