2024年5月18-19日，由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會細(xì)胞免疫治療質(zhì)量管理與研究專業(yè)委員會指導(dǎo)，愷思學(xué)社聯(lián)合九游會j9生物主辦，欣協(xié)生物、君研生物、微譜生物科技聯(lián)合協(xié)辦的“【燈塔計劃】CGT首席質(zhì)量官（第2期）”在上海市臨港九游會j9智造精準(zhǔn)醫(yī)療基地成功舉辦。來自醫(yī)院、企業(yè)等42家單位的共計57名學(xué)員參加了本期培訓(xùn)班；課程組織融合專題分享、案例互動、參觀交流、高端對話等多種活動形式，深受大家認(rèn)可。
活動伊始，特邀臨港奉賢公司黨委副書記、總經(jīng)理呂峻先生出席并致辭。他代表園區(qū)，向各位嘉賓和學(xué)員到來表示熱烈的歡迎和對CGT首席質(zhì)量官活動表示衷心的：亍Ｋ硎：“CGT是目前實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)最優(yōu)解決方案，是世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強國爭相搶占的前沿陣地，也是臨港新片區(qū)精準(zhǔn)醫(yī)療集聚區(qū)聚力發(fā)展前沿領(lǐng)域，今天舉辦的CGT首席質(zhì)量官活動，不僅是一場行業(yè)精英的交流盛會，更是一個促進(jìn)企業(yè)深化合作、共贏發(fā)展的高端平臺。同時生命藍(lán)灣將進(jìn)一步建設(shè)更高規(guī)格的功能配套，為各位行業(yè)專家，科學(xué)家和企業(yè)家提供更加優(yōu)越的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。”
隨后由九游會j9生物CDMO事業(yè)部總經(jīng)理吳欽斌女士作為主辦方代表向各位導(dǎo)師和學(xué)員們表示歡迎，她提到：“CGT的發(fā)展，不僅為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來了新的希望，也為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。九游會j9期待各位的積極參與和深入交流，共同為CGT行業(yè)的發(fā)展獻(xiàn)計獻(xiàn)策。讓九游會j9攜手并進(jìn)，共同開啟CGT行業(yè)質(zhì)量管理的新篇章。”
上午，畢軍老師（深圳市市場監(jiān)管局許可審查中心首席專家）的授課主題是“《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》重點內(nèi)容解析”，他分別從細(xì)胞產(chǎn)品定義和適用范圍；細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)特殊性及特殊控制措施；生物安全考量；人員管理；廠房設(shè)施和設(shè)備；物料與產(chǎn)品；生產(chǎn)管理；質(zhì)量管理；醫(yī)療機構(gòu)、供者與供者材料管理展開了課程，畢老師的授課風(fēng)格幽默風(fēng)趣，嚴(yán)謹(jǐn)深刻，他非常重視概念的定義，注重問題本質(zhì)和方法內(nèi)涵的思考，通過啟發(fā)式提問和案例式教學(xué)，幫助學(xué)員回到問題本源去找解決思路，也從監(jiān)管和被監(jiān)管雙重立場去理解法規(guī)的定義初衷和合規(guī)應(yīng)對策略。對于“什么是GMP？GMP到底拿來干什么？為什么要制定GMP？”這些本質(zhì)的問題進(jìn)行了探討。同時，對課間學(xué)員提出“取樣如果QA不具備取樣的能力，是否可以委托生產(chǎn)人員代為操作？”等問題展開強調(diào)了GMP管理體系建設(shè)中QA與QC，質(zhì)量責(zé)任人和質(zhì)量受權(quán)人等重要的職責(zé)定義和職責(zé)分離等關(guān)鍵注意事項，以及對國際上QP職業(yè)資格中的職業(yè)素養(yǎng)和獨立性進(jìn)行了強調(diào)。
接近中午，學(xué)員們依然興致勃勃，先后參觀了九游會j9智造精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地CGT產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)車間，其中包含了質(zhì)粒、病毒和細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)線，讓學(xué)員們更深入地了解到了CGT產(chǎn)品從IND申報到商業(yè)化生產(chǎn)所需要的靈活多樣的儀器設(shè)備，以及相應(yīng)的質(zhì)量管理，深刻地體會到了成熟的質(zhì)量管理體系的重要性。
下午，首先以高光老師和杜新老師對話的形式展開，圍繞著“中美監(jiān)管視角溝通與對話”主題，學(xué)員針對質(zhì)粒的質(zhì)量管理要求、美國對中國臨床數(shù)據(jù)的接受程度等問題展開互動，從二位資深導(dǎo)師的經(jīng)驗智慧中汲取營養(yǎng)。經(jīng)過半個多小時的討論，高光老師（美國帕斯駐華代表處高級技術(shù)官、前FDA生物制品審評研究中心主審員和檢查官）開始了正式的授課，授課主題是“產(chǎn)品全球化合規(guī)與監(jiān)管溝通的藝術(shù)”，她分別從“FDA組織架構(gòu)和監(jiān)管的產(chǎn)品、EU和FDA監(jiān)管CGT的法律框架、CGT產(chǎn)品的GMP要求、臨床用CGT產(chǎn)品的GMP要求、GCP申請人與監(jiān)管的溝通”展開了課程，幫助在場的學(xué)員思考如何基于CGT產(chǎn)品中美申報的目標(biāo)建立完善的GMP質(zhì)量管理體系。高老師的授課風(fēng)格真誠實在，由己及人，干貨滿滿。她講述了自己在美國NIH和FDA二十多年的成長經(jīng)歷，為質(zhì)量管理從業(yè)人員的職業(yè)規(guī)劃帶來啟發(fā)。她于2018年毅然回國，將自己的專業(yè)能力全部奉獻(xiàn)到支持中國的創(chuàng)新藥發(fā)展。
最后，高老師分別以“細(xì)胞庫檢測、檢測、DS放行標(biāo)準(zhǔn)、DP放行標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)粒、載體和穩(wěn)定性”六個方面進(jìn)行了案例分析，課程內(nèi)容詳實生動，鞭辟入里，結(jié)束時掌聲雷動。
在第二天上午的環(huán)節(jié)，杜新老師（埃格林醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、前FDA審評員）給大家?guī)砹?ldquo;全球化視角下CGT產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管理”為主題的課程分享。他帶領(lǐng)大家學(xué)習(xí)討論了圍繞CGT產(chǎn)品的特殊性質(zhì)該如何建立全面的質(zhì)量管理體系，以及CGT產(chǎn)品在不同階段的變更管理與風(fēng)險控制。最后杜老師列舉了7個話題,大家分組圍繞“CGT行業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險與控制”、“如何控制CGT工藝變更帶來的風(fēng)險 ”、“CGT產(chǎn)品的物料管理策略”、“CGT工藝如何與個體差異相匹配”、“如何控制和應(yīng)對CGT產(chǎn)品的質(zhì)量事件”、“異體CAR T細(xì)胞產(chǎn)品的安全性，應(yīng)該從哪幾個方面考慮”、“CGT 產(chǎn)品質(zhì)量放行標(biāo)準(zhǔn)包含哪些內(nèi)容”進(jìn)行了熱烈的討論并以小組形式講解匯報，杜新老師也向大家分享了自己的見解。
下午由譚宏宇老師（國內(nèi)資深藥品GMP專家，原CFDA骨干檢查員）帶來了本次課程的最后一場分享，主題是“質(zhì)量管理體系（PQS）在藥品全生命周期中的價值所在”。分享了如何在企業(yè)中建立高價值的藥品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高合規(guī)性的同時保證企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的高效執(zhí)行與發(fā)展，真正實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的價值。
課程分享環(huán)節(jié)結(jié)束，緊接著就是精彩的“互動對話”，本環(huán)節(jié)由蘇州欣協(xié)生物科技有限公司CTO遲深博士主持，邀請譚宏宇老師擔(dān)任主講互動嘉賓，同時該環(huán)節(jié)創(chuàng)新組織形式，邀請第1期優(yōu)秀學(xué)員代表：上海細(xì)胞治療集團(tuán)有限公司工藝技術(shù)與生產(chǎn)中心副總監(jiān)孫丹老師、第2期提問學(xué)員代表：星漢德生物醫(yī)藥技術(shù)總監(jiān)黃延周老師共同擔(dān)任互動嘉賓，從不同視角就9個企業(yè)提出的共性問題進(jìn)行了臺上臺下互動，給與了學(xué)員實質(zhì)性的解答與幫助。
在這兩天的密集課程和熱烈討論期間，學(xué)員們積極與導(dǎo)師進(jìn)行互動。他們不僅深入地了解CGT的歷史發(fā)展和行業(yè)現(xiàn)狀，也認(rèn)識到產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種機遇與挑戰(zhàn)；此外還觀察到相關(guān)企業(yè)在成長過程中可能遭遇的難題及其可能的應(yīng)對策略。
除了內(nèi)容豐富、引人入勝的正式課程之外，本次培訓(xùn)還特別安排了一個高端對話環(huán)節(jié)，在5月18日晚上，主辦方設(shè)計了以“企業(yè)質(zhì)量體系和文化隊伍建設(shè)的戰(zhàn)略布局”為主題的答疑解惑環(huán)節(jié)，首先，來自復(fù)星凱特生物科技有限公司公共事務(wù)與企業(yè)傳媒高級總監(jiān)曹天睿先生代表上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會細(xì)胞免疫治療質(zhì)量管理與研究專業(yè)委員會進(jìn)行致辭，呼吁在坐的學(xué)員專家共同推動CGT行業(yè)發(fā)展走向星辰大海。接下來，在九游會j9CDMO事業(yè)部總經(jīng)理吳欽斌老師的主持下，高光老師、杜新老師，以及主辦方特邀的來自復(fù)星凱特質(zhì)量高級總監(jiān)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的孔妍老師和上藥生物治療質(zhì)量總監(jiān)的張長風(fēng)老師，共同就：
1. IIT臨床與注冊臨床在質(zhì)量體系方面有什么差別？
2. FDA在檢查無菌產(chǎn)品時最常見的難以整改的缺陷有哪些，可否針對一兩個缺陷提供提前布局和解決的思路?
3. 關(guān)于共線生產(chǎn)：慢病毒作為CAR-T用生物原材料，是否可以與AAV等生物制品共線，包括上游、下游和制劑？
4. 國產(chǎn)CGT產(chǎn)品出海會遇到哪些問題，比如國產(chǎn)原材料、儀器設(shè)備是否會被歐美監(jiān)管部門質(zhì)疑？
等12個問題和現(xiàn)場學(xué)員提問進(jìn)行了深入探討，時間從18:30來到了晚上近21:00，導(dǎo)師的溫潤如玉好似臨港的晚風(fēng)，沁人心脾，受益匪淺。
5月19日下午，隨著課程的結(jié)束，燈塔計劃之CGT首席質(zhì)量官（第2期）課程在上海臨港九游會j9智造精準(zhǔn)醫(yī)療基地順利結(jié)業(yè)，來自愷思學(xué)社、九游會j9生物、欣協(xié)生物、君研生物、微譜生物科技的嘉賓代表們與譚宏宇老師一道為學(xué)員們分別頒發(fā)了結(jié)業(yè)證書，為本次課程畫上了圓滿的句號。
期待燈塔計劃之CGT首席質(zhì)量官（第3期），再見！
戰(zhàn)略合作邀請
CGT首席質(zhì)量官課程合作伙伴招募：
1.合作園區(qū)
2.合作企業(yè)
3.戰(zhàn)略合作媒體
4.合作科研機構(gòu)和導(dǎo)師誠邀一起推動CGT產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
洽談聯(lián)系人：王老師
聯(lián) 系 電 話 ：13524584913（微信同號）
