熱烈祝賀
2024年 4月12日，九游會(huì)j9生物合作伙伴上海元宋生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“元宋生物”）自主研發(fā)的溶瘤病毒Ⅰ類新藥“重組L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，獲批在中國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。九游會(huì)j9生物對(duì)合作伙伴這一重要里程碑事件表熱烈：。
九游會(huì)j9生物倍感榮幸能夠支持元宋生物溶瘤腺病毒產(chǎn)品國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，受托本產(chǎn)品細(xì)胞和病毒種子批建庫(kù)，工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證，三批GMP生產(chǎn)，放行以及穩(wěn)定性研究的全套CMC一站式基因治療CDMO服務(wù)。
▲ 圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)截圖
本次IND申報(bào)獲得中國(guó)CDE批準(zhǔn)，是元宋生物繼2023年12月獲得美國(guó)FDA臨床批件、獲批在研中的兩個(gè)獨(dú)創(chuàng)性的IIT項(xiàng)目（包括溶瘤腺病毒囊式給藥治療復(fù)發(fā)腦膠質(zhì)瘤以及溶瘤病毒霧化給藥治療肺部多發(fā)原位或轉(zhuǎn)移性腫瘤）之外，在探索YSCH-01臨床研究方面取得的又一重要進(jìn)展。
▲ 圖片來(lái)源：元宋生物官網(wǎng)
重組L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）是元宋生物原研的一款基于 “癌癥的靶向基因-病毒治療（CTGVT）”策略構(gòu)建的創(chuàng)新型腫瘤免疫基因治療產(chǎn)品。它利用溶瘤腺病毒載體攜帶重組免疫抗癌基因L-IFN，在腫瘤細(xì)胞內(nèi)特異性復(fù)制并大量表達(dá)L-IFN蛋白，實(shí)現(xiàn)雙重抗腫瘤效果。YSCH-01對(duì)多種實(shí)體腫瘤類別具有顯著抑制作用，主要依賴于長(zhǎng)效免疫記憶性NK細(xì)胞抗癌，同時(shí)提高腫瘤細(xì)胞自身抗原呈遞，逆轉(zhuǎn)免疫剎車蛋白PD-L1陰性腫瘤，為聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)單抗序貫聯(lián)合用藥提供臨床再開(kāi)發(fā)基。哂辛己玫牧俅部⑶熬。
作為先進(jìn)的基因和細(xì)胞治療CDMO領(lǐng)軍企業(yè)，九游會(huì)j9生物可為客戶的溶瘤病毒項(xiàng)目提供從細(xì)胞庫(kù)/毒株庫(kù)建庫(kù)、工藝開(kāi)發(fā)、GMP生產(chǎn)、質(zhì)控到IND申報(bào)的一站式全面CDMO服務(wù)。多樣化的細(xì)胞培養(yǎng)能力，工藝涵蓋細(xì)胞工廠、滾瓶、固定床、可降解微載體以及懸浮培養(yǎng)，固定床生產(chǎn)規(guī)模最大可達(dá)600 m2，懸浮生產(chǎn)規(guī)模最大可達(dá)2,000 L。九游會(huì)j9生物可滿足包括腺病毒、痘苗病毒、皰疹病毒以及水皰性口炎病毒等多種溶瘤病毒的大規(guī)模生產(chǎn)，憑借著豐富的申報(bào)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，高效穩(wěn)定地完成項(xiàng)目交付。
關(guān)于元宋生物
上海元宋生物技術(shù)有限公司成立于2017年，由中國(guó)科學(xué)院上海生化細(xì)胞所劉新垣院士團(tuán)隊(duì)發(fā)起創(chuàng)辦。公司專注于開(kāi)發(fā)基于靶向基因-病毒療法的溶瘤病毒抗癌新藥，致力成為臨床藥物研發(fā)領(lǐng)域的“頭部創(chuàng)新”企業(yè)。公司嚴(yán)格按照現(xiàn)代化生物藥企的管理標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)，設(shè)有完備的職能部門(mén)，包括研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理、臨床轉(zhuǎn)化和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門(mén)。擁有高學(xué)歷、職業(yè)化的臨床轉(zhuǎn)化與管理團(tuán)隊(duì)。
在資質(zhì)方面，公司獲得了多項(xiàng)認(rèn)證，包括“奉賢區(qū)衛(wèi)計(jì)委首家藥企類生物安全2級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案”、“生物材料二類企業(yè)進(jìn)出口資質(zhì)”、“科技中小型企業(yè)認(rèn)定”、“高新技術(shù)企業(yè)”、“知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)認(rèn)證”以及“質(zhì)量管理體系認(rèn)證”。
在榮譽(yù)獎(jiǎng)項(xiàng)方面，公司榮獲了多個(gè)國(guó)家級(jí)和地方級(jí)的獎(jiǎng)項(xiàng)，包括中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽國(guó)家級(jí)“優(yōu)秀企業(yè)獎(jiǎng)”、創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽獎(jiǎng)項(xiàng)、創(chuàng)青春大賽獎(jiǎng)項(xiàng)等。同時(shí)，創(chuàng)始人劉新垣院士是多個(gè)院士團(tuán)體的成員，于2001年首創(chuàng)了“癌癥的靶向基因―病毒治療”策略，該策略已成為溶瘤病毒產(chǎn)業(yè)化的核心設(shè)計(jì)趨勢(shì)。
元宋生物團(tuán)隊(duì)專注于廣譜及靶向特定癌癥的CTGVT類產(chǎn)品研發(fā)，擁有藥效優(yōu)異的先導(dǎo)項(xiàng)目和源源不斷的后備項(xiàng)目。他們的研究將為腫瘤患者提供更好的治療選擇和希望。
關(guān)于九游會(huì)j9生物
九游會(huì)j9生物（股票代碼：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治療領(lǐng)域的生物科技公司，專注于為基因治療的基礎(chǔ)研究提供基因治療載體研制、基因功能研究等CRO服務(wù);為基因治療藥物，包括重組病毒載體藥物、溶瘤病毒、CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品等的研發(fā)提供工藝開(kāi)發(fā)及測(cè)試、IND-CMC藥學(xué)研究、臨床樣品GMP生產(chǎn)等CDMO服務(wù)。以"賦能基因治療，共守生命健康"為使命，以基因治療載體研發(fā)、生產(chǎn)為核心，公司將堅(jiān)持以客戶為中心、以提供專業(yè)服務(wù)為己任，打造國(guó)際領(lǐng)先的基因和細(xì)胞治療CXO集團(tuán)企業(yè)，加快基因治療的基礎(chǔ)研究、藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床和商業(yè)化進(jìn)程，推動(dòng)基因治療行業(yè)發(fā)展，造福人類健康！
