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國(guó)家藥監(jiān)局核查中心
 

圖片來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局核查中心官網(wǎng)截圖

 

 

關(guān)于發(fā)布《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》的通告

 

為指導(dǎo)和規(guī)范藥品共線(xiàn)生產(chǎn)管理，大程度降低共線(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，確?；颊哂盟幇踩?，核查中心組織制定了《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》。
 

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布。
 

特此通告。

 

國(guó)家藥監(jiān)局核查中心

2023年3月6日

 

3月6日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》。

 

《指南》分為總則、基本原則、藥品研發(fā)階段的共線(xiàn)生產(chǎn)策略、技術(shù)轉(zhuǎn)移階段的共線(xiàn)生產(chǎn)策略和藥品生產(chǎn)階段的共線(xiàn)生產(chǎn)策略共五項(xiàng)內(nèi)容。

 

本指南適用于持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥登記人）使用藥品商業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行共線(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品或藥品，包括原料藥、非商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的試制樣品、臨床試驗(yàn)用藥品、工藝驗(yàn)證所引入的模擬物料等。用于臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)的非商業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行共線(xiàn)生產(chǎn)也可參考本指南的要求。

 

《指南》還對(duì)特殊品種共線(xiàn)生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)考慮的因素，8種共線(xiàn)情形給予了詳細(xì)的策略：

 

a.臨床試驗(yàn)用藥品與商業(yè)化藥品共線(xiàn)生產(chǎn)

b.中藥產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)

c.生物制品共線(xiàn)生產(chǎn)

d.最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)

e.某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品共線(xiàn)生產(chǎn)

f.細(xì)胞治療產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)

g.麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品共線(xiàn)生產(chǎn)

h.青霉素類(lèi)及 β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)等產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)

 

對(duì)于目視檢查，《指南》中指出是很重要的清潔接受標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行清潔程序后，至少應(yīng)當(dāng)保證目視清潔，但通常目視檢查不能作為清潔驗(yàn)證的單一可接受標(biāo)準(zhǔn)使用。

 

在執(zhí)行目視檢查時(shí)，需要確認(rèn)檢查人員的視力，環(huán)境照度等影響目視檢查結(jié)果的因素。同時(shí)建議考慮使用內(nèi)窺鏡、相機(jī)或攝像頭等技術(shù)手段增加對(duì)目視檢查的可靠程度。

 

 

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