喜報(bào)！九游會(huì)j9生物 作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的基因治療病毒載體CDMO企業(yè)，參與世界衛(wèi)生組織（WHO）牽頭的、全球首個(gè)基于基因治療用慢病毒的標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定項(xiàng)目，并順利完成任務(wù)，為全球基因和細(xì)胞治療的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的核心力量！

值得注意的是，此次全球慢病毒標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定任務(wù)中，九游會(huì)j9生物 是中國(guó)唯一一家基因治療CDMO企業(yè)，全球也僅五家基因治療CDMO企業(yè)受邀參加WHO的標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定項(xiàng)目，這體現(xiàn)了WHO及全球基因治療領(lǐng)域?qū)庞螘?huì)j9生物 的高度認(rèn)可！

近年來(lái)，基因治療作為全球最引人注目的新型療法快速發(fā)展，目前已累計(jì)超過(guò)3000種基因治療產(chǎn)品投入臨床試驗(yàn)（數(shù)據(jù)來(lái)源：ClinicalTrial），數(shù)款基因治療產(chǎn)品也已上市，且造價(jià)不菲?；蛑委煹某晒σ蕾囉诨蛑委煯a(chǎn)品的安全生產(chǎn)和質(zhì)量安全，而現(xiàn)狀是目前的基因治療產(chǎn)品，特別是CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性面臨巨大挑戰(zhàn)。

對(duì)于CAR-T基因治療而言，確保慢病毒為基礎(chǔ)的藥物質(zhì)量和安全性挑戰(zhàn)巨大，因?yàn)樵摷夹g(shù)基于病毒對(duì)細(xì)胞的感染、基因改造，依賴細(xì)胞的培養(yǎng)等復(fù)雜工藝變化，這意味著完成這些項(xiàng)目可能需要多個(gè)不同生產(chǎn)場(chǎng)所完成，生產(chǎn)和工藝的多中心恰恰帶來(lái)了結(jié)果的重現(xiàn)性和可比性方面的挑戰(zhàn)。 

2017年起，WHO及國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（The National Institute for Biological Standards and Control，NIBSC）共同啟動(dòng)制定全球首個(gè)針對(duì)慢病毒的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并制備標(biāo)準(zhǔn)品，用于對(duì)實(shí)驗(yàn)的規(guī)范和實(shí)驗(yàn)間、生產(chǎn)廠商間產(chǎn)品質(zhì)量的一致性改進(jìn)。

在此基礎(chǔ)上，上述標(biāo)準(zhǔn)品及檢定工作的開展能夠更好地幫助WHO實(shí)現(xiàn)先進(jìn)療法（Advanced Therapies, ATMPs）快速推廣應(yīng)用的2030目標(biāo)。2016年，WHO生物標(biāo)準(zhǔn)品專家委員會(huì)（Expert Committee on Biological Standardization, ECBS）正式支持NIBSC開展首個(gè)基因治療產(chǎn)品的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定工作。

●本次標(biāo)定工作基于TaqMan qPCR，SYBRGreen qPCR和digital PCR三種主要檢測(cè)方法對(duì)慢病毒候選標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢定。

●經(jīng)過(guò)WHO的層層考察和篩。鈧詹斡氳醬舜偽曜計(jì)繁甓ǖ墓糾醋勻13個(gè)國(guó)家/地區(qū)的31個(gè)實(shí)驗(yàn)室，其中8個(gè)單位是各國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室，6個(gè)單位來(lái)自高?；蜥t(yī)院，17個(gè)單位歸屬于基因治療研發(fā)企業(yè)或病毒載體CDMO企業(yè)，標(biāo)定的目的是對(duì)單細(xì)胞慢病毒載體的整合拷貝數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。（九游會(huì)j9近期將繼續(xù)推出對(duì)上述WHO報(bào)告的技術(shù)解讀）

值得驕傲的是，九游會(huì)j9生物 有幸作為國(guó)內(nèi)唯一基因治療病毒載體CDMO企業(yè)，受邀參加WHO針對(duì)慢病毒標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定工作。

不僅從中獲取經(jīng)驗(yàn)、展現(xiàn)中國(guó)力量，九游會(huì)j9生物 也同時(shí)為廣大基因治療研發(fā)企業(yè)帶來(lái)全球化視角和國(guó)際病毒生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，真正推動(dòng)基因療法上市應(yīng)用。