九游會j9生物CDMO
底層創(chuàng)新技術(shù)盤點
2023年是中國創(chuàng)新藥突破的元年，是九游會j9生物成立的十周年，也是九游會j9智造精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地正式投入運行的一年。
這一年，九游會j9生物在體系升級、生產(chǎn)場地和產(chǎn)能布局的“硬實力”方面大大提升，在技術(shù)創(chuàng)新上不斷突破，真正為客戶、為行業(yè)帶來更多長遠(yuǎn)的附加價值。
接下來，請隨九游會j9一起看看九游會j9生物CDMO底層創(chuàng)新技術(shù)
在這一年中交出了哪些【答卷】
開 拓 進(jìn) 取
細(xì)胞類產(chǎn)品
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HSC——成功開發(fā)基因修飾造血干細(xì)胞大規(guī)模電轉(zhuǎn)，培養(yǎng)，收獲，分裝，凍存全工藝流程
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iPSC——成功開發(fā)iPSC 3D細(xì)胞培養(yǎng)體系，維持良好的細(xì)胞干性
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GMP——深度參與《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（編號：T/SHQAPO03-2023）起草全過程
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UCAR-T——優(yōu)化工藝，UCAR-T CRISPR/Cas電轉(zhuǎn)三基因同時敲除效率80%以上
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γδT——千億量級γδT細(xì)胞培養(yǎng)及大體積收獲、分裝、凍存全工藝流程打通
全年，執(zhí)行包括不限于CAR-T/UCART、TCR-T、TIL、γδT、CAR-NK、Gene-editing HSC、血小板、iPSC-NK/T/MSC等多個細(xì)胞類型項目
【細(xì)胞類產(chǎn)品】年終答卷
突 破 瓶 頸
病毒載體類產(chǎn)品
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商業(yè)化生產(chǎn) - 與中因科技、鼎新基因達(dá)成商業(yè)化生產(chǎn)戰(zhàn)略合作，簽署AAV病毒載體商業(yè)化生產(chǎn)訂單
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生產(chǎn)細(xì)胞株 - 基于CytoNEO篩選馴化平臺分別獲得具有自主知識產(chǎn)權(quán)的慢病毒、腺相關(guān)病毒高產(chǎn)細(xì)胞株；獲得HEK293、HEK293T以及CTS Viral Production Cell 2.0服務(wù)供應(yīng)商商業(yè)化生產(chǎn)許可，高質(zhì)量、合規(guī)支持藥物生產(chǎn)申報
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大規(guī)模、高質(zhì)量生產(chǎn) – 成功完成首批2000L腺相關(guān)病毒載體（AAV）GMP大規(guī)模生產(chǎn)；匹配客戶產(chǎn)品需求，成功開發(fā)滿足FDA鞘內(nèi)注射要求超低內(nèi)毒素含量的AAV制劑工藝
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行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) - 受邀與業(yè)內(nèi)專家共同編寫《基因治療制品質(zhì)量控制概述》，以專欄見刊于《中國藥事》；完成中檢院關(guān)于開展HEK293細(xì)胞DNA國家標(biāo)準(zhǔn)品協(xié)助標(biāo)定；與監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)合完成了E1A殘留標(biāo)準(zhǔn)品的制備
【病毒載體類產(chǎn)品】年終答卷
底 層 創(chuàng) 新
非病毒載體類產(chǎn)品
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生產(chǎn)菌株 - 獲得質(zhì)粒生產(chǎn)菌株stbl.3即感受態(tài)細(xì)胞服務(wù)供應(yīng)商商業(yè)化生產(chǎn)許可，高質(zhì)量、合規(guī)支持藥物生產(chǎn)申報
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引進(jìn)創(chuàng)新 - 與科鎂信、榮燦生物在LNP遞送系統(tǒng)領(lǐng)域開展全方位合作，推進(jìn)合作伙伴具有自主知識產(chǎn)權(quán)LNP在mRNA領(lǐng)域應(yīng)用
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DMF備案 - 完成慢病毒生產(chǎn)所需三種輔助質(zhì)粒FDA DMF備案；完成腺相關(guān)病毒Helper質(zhì)粒和血清型質(zhì)粒FDA DMF備案，加入中國藥品監(jiān)督管理研究會細(xì)胞與基因治療監(jiān)管研究專業(yè)委員會承擔(dān)的《輔助質(zhì)粒DMF研究項目》課題工作組
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現(xiàn)貨質(zhì)粒 – 推出GMP-FAST級別質(zhì)粒，快速、高效、高性價比滿足客戶產(chǎn)品不同場景使用需求
【非病毒載體類產(chǎn)品】年終答卷
遙 遙 領(lǐng) 先
溶瘤病毒類產(chǎn)品
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4月，與亦諾微醫(yī)藥達(dá)成商業(yè)化生產(chǎn)戰(zhàn)略合作，簽署首個溶瘤HSV（單純皰疹病毒）商業(yè)化生產(chǎn)訂單
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7月，完成溶瘤ADV（腺病毒）制備工藝優(yōu)化，突破腺病毒下游純化易聚集瓶頸
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9月，針對不同溶瘤病毒產(chǎn)品，完成抗病毒敏感性平臺化方法的建立，支持多毒種產(chǎn)品
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10月，600 ㎡固定床設(shè)備正式啟動運行
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10月，完成痘病毒懸浮工藝200L連續(xù)流收獲，收率超98%
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12月，完成溶瘤VSV（水皰性口炎病毒）懸浮工藝平臺建立，產(chǎn)量較貼壁提高近10倍
【溶瘤病毒類產(chǎn)品】年終答卷
2024年九游會j9生物將一如既往地圍繞著
“以客戶為中心，以提供專業(yè)服務(wù)為己任，成為國際領(lǐng)先的基因和細(xì)胞治療CXO集團(tuán)企業(yè)”這一愿景，
向著更高更遠(yuǎn)的目標(biāo)前進(jìn)，以解決行業(yè)痛點為己任，
幫助客戶項目提效、降本，實現(xiàn)更加低碳、安全的生產(chǎn)解決方案。
以高標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)質(zhì)量，踐行對客戶的承諾
賦能基因治療，共守生命健康
Enable Gene therapy for better lives
