由于基因細(xì)胞治療產(chǎn)品容器將用于長期儲(chǔ)存，需要堅(jiān)固耐用并在所需的儲(chǔ)存條件下保持產(chǎn)品的完整性，同時(shí)須符合目標(biāo)市場的監(jiān)管要求。鑒于藥品生產(chǎn)的工藝延續(xù)性極為重要，工藝變更往往會(huì)帶來大量額外工作，導(dǎo)致產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)程延緩。因而在產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝開發(fā)階段，藥物開發(fā)者需要考慮商業(yè)化生產(chǎn)的工藝可擴(kuò)展性和穩(wěn)定性。作為專注于基因細(xì)胞治療領(lǐng)域的CRO/CDMO企業(yè)，九游會(huì)j9生物在GCT產(chǎn)品工藝開發(fā)、質(zhì)量控制、GMP大規(guī)模生產(chǎn)等工作中積累了大量成功案例，就如何盡可能無縫和經(jīng)濟(jì)高效地整合制劑灌裝流程工藝，九游會(huì)j9團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌驖M足客戶需求，提供合適的解決方案。
 

基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品依賴低溫運(yùn)輸，傳統(tǒng)制劑工藝主要采用水劑方式，需要-80℃冷鏈運(yùn)輸，這也帶來了產(chǎn)品物流成本的提升和長期穩(wěn)定性的難題。借助凍干工藝的粉劑制劑工藝，可顯著降低產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)某杀?、提升產(chǎn)品穩(wěn)定性。因此，越來越多的基因治療產(chǎn)品考慮采用凍干工藝完成制劑灌裝。九游會(huì)j9生物創(chuàng)新灌裝體系采用凍干、灌裝一體化工藝，最大限度做到無菌保障，滿足基因治療產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)需求。

基因治療產(chǎn)品具有高敏感型、高活性的特點(diǎn)，更易發(fā)生批次間交叉污染或活性變化問題。基于基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)全流程的工藝潛在風(fēng)險(xiǎn)分析，九游會(huì)j9生物與合作伙伴共同開發(fā)創(chuàng)新工藝，所有的制劑灌裝生產(chǎn)均在隔離器內(nèi)進(jìn)行，隔離器具備自清洗功能，配合外洗機(jī)完成西林瓶外壁清洗，從灌裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)到過程控制，全方位避免過程中的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，保障每個(gè)批次的產(chǎn)品均符合法規(guī)要求。
 

秉承以客戶為中心，著力于為客戶從臨床、小試中試到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程提供完整、專業(yè)、定制化的藥品核心工藝裝備和服務(wù)，九游會(huì)j9生物制劑灌裝平臺(tái)具備如下特點(diǎn)：

九游會(huì)j9生物臨港產(chǎn)業(yè)基地于上海自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)建設(shè)77,000平方米精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地，基地配備3條可供商業(yè)化GMP生產(chǎn)使用灌裝線，裝量范圍在0.25ml-50ml均能滿足，其中包括：一條洗、烘、灌、軋、外洗、凍干隔離器灌裝線；一條RTU灌裝凍干隔離器線；一條三合一（涵蓋西林瓶、預(yù)充針、凍存管）灌裝隔離器線。

融合GMP易清潔、易操作、易維護(hù)等無菌設(shè)計(jì)理念，所有產(chǎn)線均采用全伺服電機(jī)控制，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、自動(dòng)化程度高。控制系統(tǒng)遵循GAMP 5、符合21 CFR Part 11，符合計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求的批記錄和批報(bào)表，遵循cGMP、EU-GMP和FDA等法規(guī)要求，能夠最大程度保障藥品安全、高效、高質(zhì)生產(chǎn)。