九游會j9生物邀您參加第六屆易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會-基因治療工藝專題會
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01 非注冊臨床研究用質(zhì)：筒《舊
在符合GMP管理體系的中試車間完成質(zhì)粒和病毒生產(chǎn)，并提供所有產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告，用于在醫(yī)院開展研究者發(fā)起的臨床研究。
02 基因治療新藥臨床申報整體方案
提供可用于中、美新藥臨床試驗申請的臨床前中試樣品生產(chǎn)服務， 根據(jù)開發(fā)的實驗室規(guī)模工藝進行中試放大，生產(chǎn)過程嚴格按照GMP要求進行，中試樣品用于申報IND，并撰寫全套雙語CMC材料。中試過程由經(jīng)驗豐富的生物制藥工程師負責，并由實驗室工藝開發(fā)研究員負責技術轉(zhuǎn)移。
主要涉及：
· 工藝研究和質(zhì)量研究
· 連續(xù)批次中試生產(chǎn)和穩(wěn)定性研究
· 質(zhì)：筒《救咨甌–MC材料
03 基因治療臨床樣品及商業(yè)化GMP生產(chǎn)
GMP生產(chǎn)平臺用于生產(chǎn)臨床級的重組病毒藥物，研發(fā)生產(chǎn)總面積近7000m2，包括動力中心、 潔凈工程、WFI系統(tǒng)、倉庫、質(zhì)粒生產(chǎn)車間、病毒生產(chǎn)車間、質(zhì)控實驗室、灌裝車間等。平臺采用一次性生產(chǎn)技術進行質(zhì)：筒《鏡納蒅E醫(yī)療提供靈活工廠（FlexFactoryTM），其余輔助設備均采用國際一流品牌。
基于該平臺，九游會j9生物將為基因治療和細胞治療藥物研發(fā)企業(yè)提供高質(zhì)量的病毒載體CDMO服務：
· 原材料入庫檢驗及放行
· GMP原材料供應商審計
· 技術轉(zhuǎn)移、工藝開發(fā)及放大
· 制劑、方法學開發(fā)及驗證
· 質(zhì)量保證體系全流程管理
· 10L、50L、100L一次性反應器大腸桿菌發(fā)酵質(zhì)粒生產(chǎn)
· 100L、200L、500L一次性反應器細胞培養(yǎng)病毒生產(chǎn)
· GMP液體制劑灌裝
· 短期及長期穩(wěn)定性研究等
04 靈活的定制化服務
· 質(zhì)粒、細胞、毒株三級建庫及傳代穩(wěn)定性研究
· 制劑灌裝服務
· 動物藥效學研究
· AAV血清型篩選服務
· GMP級慢病毒包裝質(zhì)粒（現(xiàn)貨）
