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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)相關(guān)程序起草及升版維護(hù)，包括質(zhì)量體系文件的維護(hù)。
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更控制及偏差調(diào)查結(jié)果跟蹤與協(xié)調(diào)。
3、負(fù)責(zé)自檢計(jì)劃制定和執(zhí)行，以及客戶(hù)審計(jì)，并跟蹤C(jī)APA完成情況。
4、負(fù)責(zé)年度GMP培訓(xùn)計(jì)劃制定、跟蹤及記錄保管，確保每個(gè)員工都完成年度GMP培訓(xùn)，并完成年度培訓(xùn)評(píng)估。
5、負(fù)責(zé)QC原始數(shù)據(jù)審核及OOS調(diào)查，確保批檢驗(yàn)記錄在產(chǎn)品放行前已得到審核，所有偏差已關(guān)閉。
6、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室日常符合性檢查，穩(wěn)定性記錄的審核和歸檔。
7、負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃的制定，供應(yīng)商資質(zhì)的審核和確認(rèn)，以及供應(yīng)商動(dòng)態(tài)評(píng)估。
8、負(fù)責(zé)客戶(hù)審計(jì)工作準(zhǔn)備及迎檢，協(xié)調(diào)審計(jì)整改工作，跟蹤整改的實(shí)施情況。
9、參與產(chǎn)品臨床注冊(cè)工作，參與對(duì)外與政府合規(guī)事務(wù)相關(guān)的技術(shù)咨詢(xún)和溝通，確保公司產(chǎn)品符合質(zhì)量和法規(guī)要求。
10、負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧及公司安排的其它事情。

崗位要求：
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷
2、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
3、熟悉質(zhì)量相關(guān)知識(shí)。
4、熟悉GLP，GMP及國(guó)家相關(guān)藥品管理法律法規(guī)。
5、了解ICH、FDA、WHO等相關(guān)的國(guó)際法規(guī)。
6、了解QC檢驗(yàn)流程和檢驗(yàn)設(shè)備

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