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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)相關(guān)程序起草及升版維護(hù)，包括質(zhì)量體系文件的維護(hù)。
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的風(fēng)險評估、變更控制及偏差調(diào)查結(jié)果跟蹤與協(xié)調(diào)。
3、協(xié)助確認(rèn)自檢及客戶審計CAPA完成情況。
4、負(fù)責(zé)年度GMP培訓(xùn)計劃制定、跟蹤及記錄保管，確保每個員工都完成年度GMP培訓(xùn)。
5、負(fù)責(zé)QC原始數(shù)據(jù)審核及OOS調(diào)查，確保批檢驗記錄在產(chǎn)品放行前已得到審核，所有偏差已關(guān)閉。
6、QC文件格式的檢查及文件的發(fā)放、收回和歸檔。
7、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性記錄的審核和歸檔。
8、QC實驗室日常符合性檢查。
9、公司安排的其它事情。

崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷
2、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
3、熟悉質(zhì)量保證各專業(yè)，包括但不限于文件管理，偏差管理，驗證管理，現(xiàn)場QA等。
4、熟悉臨床前樣品試制現(xiàn)場核查管理規(guī)范，GMP及國家相關(guān)藥品管理法律法規(guī)
5、具有臨床申報或者臨床樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗更佳
6、了解QC檢驗流程和檢驗設(shè)備
7、能夠熟練操作office軟件
8、基本的英文聽說讀寫能力
9、3年及以上制藥或生物制品企業(yè)工作經(jīng)歷，具備質(zhì)量管理相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗。

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