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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)文件的管理和控制，完成文件的分發(fā)、回收及銷毀工作；
2、負(fù)責(zé)QA質(zhì)量體系文件的管理和保存，編制、維護(hù)公司質(zhì)量文檔目錄；
3、負(fù)責(zé)物料質(zhì)量檔案的保管；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗批檔案的保管；
5、負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施、工藝等驗證檔案的保管；
6、負(fù)責(zé)車間日常維護(hù)記錄檔案的保管；
7、負(fù)責(zé)組織文件的培訓(xùn)，監(jiān)督已生效文件的執(zhí)行情況；
8、根據(jù)安排，協(xié)助進(jìn)行相關(guān)文件的起草、修訂；
9、參與產(chǎn)品臨床注冊工作，參與對外與政府合規(guī)事務(wù)相關(guān)的技術(shù)咨詢和溝通，確保公司產(chǎn)品符合質(zhì)量和法規(guī)要求；
10、負(fù)責(zé)審計工作準(zhǔn)備及迎檢，協(xié)調(diào)審計整改工作，跟蹤整改的實施情況；
11、公司安排的其它相關(guān)事情。

崗位要求：
1、制藥相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷，一年及以上質(zhì)量相關(guān)崗位工作經(jīng)驗；
2、了解質(zhì)量保證各專業(yè)，包括但不限于文件管理，偏差管理，驗證管理，現(xiàn)場QA等；
3、了解臨床前樣品試制現(xiàn)場核查管理規(guī)范，GMP及國家相關(guān)藥品管理法律法規(guī)；
4、具有臨床申報或者臨床樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗更佳；
5、基本的英文聽說讀寫能力；
6、工作細(xì)致、踏實、有責(zé)任心，良好的溝通和表達(dá)能力；
7、能夠熟練操作office軟件。

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