Kymriah全球上市情況一覽
據(jù)Novartis官網(wǎng)顯示，Kymriah（Tisagenlecleucel）目前已在中國香港獲批上市，由于相關(guān)報道較少，暫不清楚合作單位以及獲批適應(yīng)癥。同時，3月9日Novartis宣布，新加坡健康科學(xué)管理局（HSA）批準Kymriah作為首個商業(yè)化的CAR-T療法在新加坡上市。下圖梳理了Kymriah于全球各國和地區(qū)獲批上市時間線。
Figure 1 Kymriah全球各國和地區(qū)獲批上市時間一覽
Kymriah-新加坡首個上市的CAR-T產(chǎn)品
HSA批準Kymriah可用于治療：1）2至25歲患有難治性、移植后復(fù)發(fā)、第二次或以后復(fù)發(fā)的B細胞急性淋巴細胞白血。ˋLL）的兒童和青年；2）經(jīng)過兩次或兩次以上的全身治療后的復(fù)發(fā)或難治性（r / r）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。
該批準基于對兩項全球注冊CAR-T臨床試驗（JULIET和ELIANA）的審查。在試驗中，Kymriah在兩個難以治療的患者群體中表現(xiàn)出了強大而持久的反應(yīng)率以及一致的安全性。
Kymriah作為一種個性化治療方法，通過修改患者自身的T細胞以對抗和殺死癌細胞，將這種新的創(chuàng)新療法帶到新加坡需要許多衛(wèi)生系統(tǒng)利益相關(guān)者之間的合作，包括獲得監(jiān)管部門的批準，對合格的治療中心進行適當適應(yīng)癥的驗證和培訓(xùn)，以及整合以前不存在的用于個性化治療的輸送系統(tǒng)，以確保將Kymriah安全、無縫地輸送給患者。
新加坡綜合醫(yī)院（SGH）是東南亞第一個投入運營的Kymriah治療中心，同時，諾華目前正在與國立大學(xué)醫(yī)院（NUH）進行討論，擴大Kymriah可使用患者群體的可行性。Kymriah在新加坡的獲批以及與當?shù)刂委熤行牡暮献?，將使新加坡能夠幫助存在治療需求未得到滿足的東南亞地區(qū)的患者人群。
新加坡國家癌癥中心醫(yī)學(xué)總監(jiān)，新加坡國立新加坡健康大學(xué)-NUS細胞治療中心主任，新加坡國立新加坡健康大學(xué)-杜克大學(xué)血液癌癥中心高級顧問，SGH血液學(xué)高級顧問William Hwang教授表示：“ CAR-T治療是免疫治療領(lǐng)域的重大進展，是個體化癌癥治療的重要進步，作為一種挽救生命的療法具有廣闊的前景，為血液癌患者帶來新的希望。”
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Reference:
1. https://www.novartis.com/our-focus/cell-and-gene-therapy/car-t/car-t-healthcare-professionals/process-car-t-cell-therapy
2. https://www.novartis.com.sg/news/media-releases/novartis-receives-approval-kymriah-tisagenlecleucel-health-sciences-authority
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