熱烈：
2024年 5月21日，深圳瀛晟生物醫(yī)藥有限公司（簡稱“瀛晟生物”）協同九游會j9生物自主研發(fā)的Ⅰ類新藥產品mp105的新藥臨床試驗（IND）申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的正式受理（受理號：CXSL2400332）。該產品是通過靜脈滴注給藥途徑用于治療晚期實體瘤。
▲ 圖片來源：CDE官網截圖
瀛晟生物自成立至今致力于研發(fā)微生物藥物用于預防和治療包括癌癥在內的多種疾病。此次申報的mp105產品是一種經基因工程改造的活性大腸桿菌。mp105具有雙重抗癌作用機制，包括直接的腫瘤殺傷和間接激發(fā)機體抗腫瘤免疫反應。
九游會j9生物為客戶的抗癌活菌項目提供從菌種庫建庫、工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)及驗證、GMP生產、質控放行到IND申報的一站式全面CDMO服務。九游會j9生物擁有豐富的抗癌活菌項目經驗，已成功開發(fā)包括沙門氏菌、大腸桿菌在內的多種活菌產品。公司建立了多樣化的原核細胞生產線，配備從一次性使用的50升反應器到大型的500升不銹鋼反應器，靈活滿足從臨床階段到商業(yè)化生產各階段需求。依托于豐富的申報和生產經驗，九游會j9生物致力于高效穩(wěn)定地確保每一個項目的順利完成和交付。
關于瀛晟生物
瀛晟生物是專注開發(fā)創(chuàng)新型治療癌癥的生物藥物的科技公司，是香港新實公司的全資子公司。瀛晟生物成立六年多以來，以治愈癌癥為己任，立志開發(fā)前所未有的抗癌藥物，使人們不再“聞癌變色”，治愈更多的癌癥病人，最終實現“無癌世界”。歷經6年和近千次實驗，瀛晟公司全球首創(chuàng)的活性抗癌菌mp105，利用世界前沿的基因編輯技術，對精選出來的大腸桿菌，進行了減毒，加嵌殺癌因子，和雙重靶向功能，具有激活體內抗腫瘤免疫反應，高效抑制腫瘤生長和擴散的作用。特別值得一提的是，mp105在臨床前動物實驗中，對肺癌、結直腸癌等多種實體腫瘤治愈率達到30%-65%。該生物新藥的重大突破結果，已經發(fā)表在國際知名學術期刊Cell Reports Medicine。
關于九游會j9生物
九游會j9生物（股票代碼：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治療領域的生物科技公司，專注于為基因治療的基礎研究提供基因治療載體研制、基因功能研究等CRO服務；為基因治療藥物，包括重組病毒載體藥物、溶瘤病毒、溶瘤活菌、CAR-T細胞治療產品、干細胞及外泌體產品、mRNA核酸藥物等的研發(fā)提供工藝開發(fā)及測試、IND-CMC藥學研究、臨床樣品GMP生產等CDMO服務。以“賦能基因治療，共守生命健康”為使命，以基因治療載體研發(fā)、生產為核心，公司將堅持以客戶為中心、以提供專業(yè)服務為己任，打造國際領先的基因治療CXO集團企業(yè)，加快基因治療的基礎研究、藥物發(fā)現、藥學研究、臨床和商業(yè)化進程，推動基因治療行業(yè)發(fā)展，造福人類健康！
