九游會j9生物CDMO
底層創(chuàng)新技術盤點
2023年是中國創(chuàng)新藥突破的元年，是九游會j9生物成立的十周年，也是九游會j9智造精準醫(yī)療產業(yè)基地正式投入運行的一年。
這一年，九游會j9生物在體系升級、生產場地和產能布局的“硬實力”方面大大提升，在技術創(chuàng)新上不斷突破，真正為客戶、為行業(yè)帶來更多長遠的附加價值。
接下來，請隨九游會j9一起看看九游會j9生物CDMO底層創(chuàng)新技術
在這一年中交出了哪些【答卷】
開 拓 進 取
細胞類產品
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HSC——成功開發(fā)基因修飾造血干細胞大規(guī)模電轉，培養(yǎng)，收獲，分裝，凍存全工藝流程
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iPSC——成功開發(fā)iPSC 3D細胞培養(yǎng)體系，維持良好的細胞干性
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GMP——深度參與《細胞治療產品生產用空間密閉系統(tǒng)應用指南》團體標準（編號：T/SHQAPO03-2023）起草全過程
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UCAR-T——優(yōu)化工藝，UCAR-T CRISPR/Cas電轉三基因同時敲除效率80%以上
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γδT——千億量級γδT細胞培養(yǎng)及大體積收獲、分裝、凍存全工藝流程打通
全年，執(zhí)行包括不限于CAR-T/UCART、TCR-T、TIL、γδT、CAR-NK、Gene-editing HSC、血小板、iPSC-NK/T/MSC等多個細胞類型項目
【細胞類產品】年終答卷
突 破 瓶 頸
病毒載體類產品
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商業(yè)化生產 - 與中因科技、鼎新基因達成商業(yè)化生產戰(zhàn)略合作，簽署AAV病毒載體商業(yè)化生產訂單
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生產細胞株 - 基于CytoNEO篩選馴化平臺分別獲得具有自主知識產權的慢病毒、腺相關病毒高產細胞株；獲得HEK293、HEK293T以及CTS Viral Production Cell 2.0服務供應商商業(yè)化生產許可，高質量、合規(guī)支持藥物生產申報
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大規(guī)模、高質量生產 – 成功完成首批2000L腺相關病毒載體（AAV）GMP大規(guī)模生產；匹配客戶產品需求，成功開發(fā)滿足FDA鞘內注射要求超低內毒素含量的AAV制劑工藝
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行業(yè)標準 - 受邀與業(yè)內專家共同編寫《基因治療制品質量控制概述》，以專欄見刊于《中國藥事》；完成中檢院關于開展HEK293細胞DNA國家標準品協(xié)助標定；與監(jiān)管機構聯(lián)合完成了E1A殘留標準品的制備
【病毒載體類產品】年終答卷
底 層 創(chuàng) 新
非病毒載體類產品
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生產菌株 - 獲得質粒生產菌株stbl.3即感受態(tài)細胞服務供應商商業(yè)化生產許可，高質量、合規(guī)支持藥物生產申報
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引進創(chuàng)新 - 與科鎂信、榮燦生物在LNP遞送系統(tǒng)領域開展全方位合作，推進合作伙伴具有自主知識產權LNP在mRNA領域應用
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DMF備案 - 完成慢病毒生產所需三種輔助質粒FDA DMF備案；完成腺相關病毒Helper質：脫逍橢柿DA DMF備案，加入中國藥品監(jiān)督管理研究會細胞與基因治療監(jiān)管研究專業(yè)委員會承擔的《輔助質粒DMF研究項目》課題工作組
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現貨質粒 – 推出GMP-FAST級別質粒，快速、高效、高性價比滿足客戶產品不同場景使用需求
【非病毒載體類產品】年終答卷
遙 遙 領 先
溶瘤病毒類產品
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4月，與亦諾微醫(yī)藥達成商業(yè)化生產戰(zhàn)略合作，簽署首個溶瘤HSV（單純皰疹病毒）商業(yè)化生產訂單
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7月，完成溶瘤ADV（腺病毒）制備工藝優(yōu)化，突破腺病毒下游純化易聚集瓶頸
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9月，針對不同溶瘤病毒產品，完成抗病毒敏感性平臺化方法的建立，支持多毒種產品
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10月，600 ㎡固定床設備正式啟動運行
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10月，完成痘病毒懸浮工藝200L連續(xù)流收獲，收率超98%
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12月，完成溶瘤VSV（水皰性口炎病毒）懸浮工藝平臺建立，產量較貼壁提高近10倍
【溶瘤病毒類產品】年終答卷
2024年九游會j9生物將一如既往地圍繞著
“以客戶為中心，以提供專業(yè)服務為己任，成為國際領先的基因和細胞治療CXO集團企業(yè)”這一愿景，
向著更高更遠的目標前進，以解決行業(yè)痛點為己任，
幫助客戶項目提效、降本，實現更加低碳、安全的生產解決方案。
以高標準的服務質量，踐行對客戶的承諾
賦能基因治療，共守生命健康
Enable Gene therapy for better lives
