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上海元宋生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“元宋生物”）宣布，公司自主研發(fā)的溶瘤病毒抗癌藥物“重組L-IFN腺病毒注射液”已于2023年12月21日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可。九游會(huì)j9生物對(duì)合作伙伴這一重要里程碑事件表熱烈：。
 

作為創(chuàng)新型的腫瘤免疫基因治療產(chǎn)品，重組L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）是基于公司董事長(zhǎng)劉新垣院士提出的“癌癥的靶向基因-病毒治療（CTGVT）”策略構(gòu)建，利用具有靶向腫瘤雙重調(diào)控的溶瘤腺病毒載體攜帶了抗癌多功能的重組免疫抗癌基因L-IFN。溶瘤腺病毒載體能特異性在腫瘤細(xì)胞中復(fù)制，靶向裂解腫瘤細(xì)胞而對(duì)正常細(xì)胞無(wú)明顯毒性。插入的治療基因可隨病毒載體在腫瘤細(xì)胞內(nèi)大量復(fù)制，同時(shí)在腫瘤細(xì)胞內(nèi)大量表達(dá)并分泌L-IFN蛋白，后者不僅對(duì)腫瘤細(xì)胞有直接殺傷作用，更重要的是能夠刺激免疫系統(tǒng)發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)的作用，從而發(fā)揮雙重抗腫瘤作用。已有的研究結(jié)果表明它具有極具創(chuàng)新性的多重抗癌機(jī)理，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、抗癌譜廣，在至少7個(gè)實(shí)體腫瘤類別上抗癌效果顯著，臨床前體內(nèi)藥效學(xué)數(shù)據(jù)表明其抑瘤率達(dá)到90-100%，還具有顯著的遠(yuǎn)隔抗癌效應(yīng)；
2、主要依賴于長(zhǎng)效免疫記憶性NK細(xì)胞抗癌，區(qū)別于傳統(tǒng)其他溶瘤病毒主要依賴T細(xì)胞抗癌的特點(diǎn)；
3、顯著提升腫瘤細(xì)胞自身抗原提呈，大大削弱腫瘤免疫逃逸能力；
4、能逆轉(zhuǎn)免疫剎車蛋白PD-L1陰性腫瘤成強(qiáng)陽(yáng)性，為聯(lián)合免疫檢驗(yàn)點(diǎn)單抗序貫聯(lián)合用藥提供了臨床再開發(fā)基。

綜上，這是一款理論上藥效更優(yōu)且兼具腫瘤靶向性和用藥安全性的CTGVT產(chǎn)品，具有極好的臨床開發(fā)前景。

元宋生物聯(lián)合創(chuàng)始人&總經(jīng)理章康健博士表示，元宋生物作為一家專注開發(fā)溶瘤病毒抗癌臨床藥物研發(fā)公司，此次順利完成美國(guó)的IND，對(duì)元宋生物來說有著重要的里程碑意義，不僅證明九游會(huì)j9的研發(fā)策略和技術(shù)平臺(tái)得到了產(chǎn)業(yè)化驗(yàn)證，也證明了元宋生物在靶向基因-病毒治療領(lǐng)域的臨床開發(fā)實(shí)力，包括溶瘤腺病毒工藝開發(fā)和質(zhì)量方法研究、高質(zhì)量的臨床前研究以及臨床研究。在已有的2個(gè)研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）項(xiàng)目的臨床運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)體系指導(dǎo)下，元宋生物將穩(wěn)中求進(jìn)，有足夠信心有序開展該新藥治療晚期腫瘤的臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日為更廣大的腫瘤患者提供新的選擇和希望。

九游會(huì)j9生物備感榮幸能夠參與元宋生物創(chuàng)新溶瘤腺病毒產(chǎn)品的FDA臨床試驗(yàn)申報(bào)，并為此項(xiàng)目提供了溶瘤腺病毒生產(chǎn)細(xì)胞建庫(kù)、病毒建庫(kù)，工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)及驗(yàn)證，三批GMP生產(chǎn)，放行以及穩(wěn)定性研究的全套CMC一站式基因治療CDMO服務(wù)。

關(guān)于元宋生物
上海元宋生物技術(shù)有限公司成立于2017年3月，由中國(guó)科學(xué)院上海生化細(xì)胞所劉新垣院士團(tuán)隊(duì)發(fā)起創(chuàng)辦，專注于開發(fā)基于靶向基因-病毒療法的溶瘤病毒抗癌新藥，致力成為具有“頭部創(chuàng)新”特色的臨床藥物研發(fā)公司。成立至今，公司嚴(yán)格按照現(xiàn)代化生物藥企的管理標(biāo)準(zhǔn)來治理，公司職能部門建制齊全，設(shè)立了研發(fā)部、生產(chǎn)工藝部、質(zhì)量管理部、臨床轉(zhuǎn)化部、知識(shí)產(chǎn)權(quán)部等各重要職能部門，已經(jīng)有了一支充滿朝氣的高學(xué)歷職業(yè)化的臨床轉(zhuǎn)化與管理團(tuán)隊(duì)。

在資質(zhì)方面，公司先后獲得“奉賢區(qū)衛(wèi)計(jì)委首家藥企類生物安全 2 級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）備案”、“生物材料“二類企業(yè)”進(jìn)出口及上海市檢疫檢驗(yàn)局企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)備案資質(zhì)”、“科技中小型企業(yè)”、“上海奉賢區(qū)首批“三個(gè)一百”科創(chuàng)型企業(yè)”、“高新技術(shù)企業(yè)”、 “知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)認(rèn)證” “質(zhì)量管理體系認(rèn)證”資質(zhì)。

在榮譽(yù)獎(jiǎng)項(xiàng)方面，2018年榮獲中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽國(guó)家級(jí)“優(yōu)秀企業(yè)獎(jiǎng)”；第四屆“2020中國(guó)創(chuàng)翼”創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽上海總決賽三等獎(jiǎng)；2020年“創(chuàng)客中國(guó)”上海市中小型企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)總決賽優(yōu)勝獎(jiǎng)；2023年“創(chuàng)青春”臨港杯上海青年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥單元賽決賽三等獎(jiǎng)，“2020年上海最具投資潛力50佳創(chuàng)業(yè)企業(yè)”、“星耀榜-2020中國(guó)生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力企業(yè)50強(qiáng)”、“第五屆生物醫(yī)藥杭州灣論壇最具創(chuàng)新力獎(jiǎng)”、“上海市工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展獎(jiǎng)”、 中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)“2023年年度生化生物企業(yè)優(yōu)秀合作伙伴”、 “上海市優(yōu)秀院士專家工作站”等系列榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)稱號(hào)。

元宋生物創(chuàng)始人劉新垣院士為中國(guó)科學(xué)院、烏克蘭科學(xué)院、第三世界科學(xué)院、以及中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院四院院士，于2001年在國(guó)際上首創(chuàng)“癌癥的靶向基因―病毒治療（Cancer Targeting Gene-Viro-Therapy，CTGVT）”策略，即將基因治療與溶瘤病毒治療結(jié)合起來，將抗癌基因插入到溶瘤病毒中而成，CTGVT的抑瘤效果不是簡(jiǎn)單的1+1=2，而是一個(gè)質(zhì)的飛躍，可增加到數(shù)十甚至百倍的抗癌效果。該抗癌策略已成為目前溶瘤病毒賽道產(chǎn)業(yè)化核心設(shè)計(jì)趨勢(shì)，元宋生物團(tuán)隊(duì)作為溶瘤病毒科研產(chǎn)業(yè)化積極踐行者，專注于廣譜及靶向特定癌癥的CTGVT類產(chǎn)品研發(fā)，搭建完成一體化的平臺(tái)技術(shù)體系，擁有藥效優(yōu)異的先導(dǎo)項(xiàng)目以及源源不斷的后備項(xiàng)目，覆蓋廣譜抗癌、組織特異性靶向抗癌兩大方向多種適應(yīng)癥，將為腫瘤患者在生物藥的治療方面提供更好的選擇和希望。

關(guān)于九游會(huì)j9生物
九游會(huì)j9生物（股票代碼：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治療領(lǐng)域的生物科技公司，專注于為基因治療的基礎(chǔ)研究提供基因治療載體研制、基因功能研究等CRO服務(wù);為基因治療藥物，包括重組病毒載體藥物、溶瘤病毒、CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品等的研發(fā)提供工藝開發(fā)及測(cè)試、IND-CMC藥學(xué)研究、臨床樣品GMP生產(chǎn)等CDMO服務(wù)。以"賦能基因治療，共守生命健康"為使命，以基因治療載體研發(fā)、生產(chǎn)為核心，公司將堅(jiān)持以客戶為中心、以提供專業(yè)服務(wù)為己任，打造國(guó)際領(lǐng)先的基因和細(xì)胞治療CXO集團(tuán)企業(yè)，加快基因治療的基礎(chǔ)研究、藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床和商業(yè)化進(jìn)程，推動(dòng)基因治療行業(yè)發(fā)展，造福人類健康！請(qǐng)?jiān)L問www.sxqiansi.cn 獲取更多信息。


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