2023年3月29日藥明巨諾發(fā)文，中國(guó)首個(gè)獲批1類生物制品的CAR-T藥物倍諾達(dá)成功完成406位中國(guó)患者的回輸治療，隨著細(xì)胞治療逐漸破壁，進(jìn)入越來越多醫(yī)生、患者、甚至普通人的視野，而有一部分群體的需求聲音越來越大。

 

據(jù)WHO數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在中國(guó)約有1億乙肝和丙肝感染者，除此之外還有很多常見的傳染病病原體攜帶情況出現(xiàn)。而目前大多CAR-T治療采用自體T細(xì)胞改造后回輸?shù)墓に嚶肪€，也就意味著患者T細(xì)胞樣本如攜帶傳染病病原體將對(duì)CAR-T藥物生產(chǎn)帶來不小的挑戰(zhàn)。

 

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄》第二十五條規(guī)定，含有傳染病病原體的供者材料在運(yùn)輸、接收、貯存、發(fā)放或發(fā)運(yùn)過程中應(yīng)當(dāng)與其他供者材料彼此隔離，以及第八條、第十條和第十一條對(duì)含有傳染病病原體的供者材料生產(chǎn)要求，均明確指出，針對(duì)陽性樣本的改造生產(chǎn)，需要從一開始就考慮到廠房設(shè)計(jì)、生產(chǎn)設(shè)備、密閉系統(tǒng)、GMP人員管理等多個(gè)環(huán)節(jié)。

 

圖片截取自：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄 (征求意見稿)》

 

為滿足法規(guī)要求，九游會(huì)j9生物團(tuán)隊(duì)提出“9隔離+7不準(zhǔn)”原則，實(shí)現(xiàn)樣本、人員及環(huán)境三者完全隔離，滿足交叉污染隔絕防護(hù)的需求。

 

在陽性車間設(shè)計(jì)上做到9隔離:

 

1. 陽性生產(chǎn)區(qū)的人員與其它區(qū)域“隔離”；

2. 陽性車間設(shè)備與其它區(qū)域“隔離”，不共用；

3. 陽性車間環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備與其它區(qū)域“隔離”，不共用；

4. 陽性材料運(yùn)輸、發(fā)放、接收與其它產(chǎn)品“隔離”；

5. 陽性產(chǎn)品、廢棄物存放與其它區(qū)域“隔離”；

6. 陽性車間清潔、消毒工具與其它區(qū)域“隔離”；

7. 陽性車間生產(chǎn)后物料與其它產(chǎn)品“隔離”；

8. 陽性樣本檢測(cè)與其它產(chǎn)品“隔離”；

9. 陽性車間空調(diào)系統(tǒng)的排風(fēng)與其它區(qū)域“隔離”。

 

在陽性車間運(yùn)行上做到7不準(zhǔn):

 

1. 清潔、消毒使用一次性耗材，不準(zhǔn)重復(fù)使用；

2. 已開封物料和耗材，項(xiàng)目生產(chǎn)結(jié)束后，不準(zhǔn)用于其它產(chǎn)品生產(chǎn)；

3. 與產(chǎn)品接觸全部一次性，不準(zhǔn)重復(fù)使用；

4. 生產(chǎn)廢棄物在位滅活，不準(zhǔn)暫存；

5. 樣本接收，不準(zhǔn)同時(shí)接收多個(gè)樣本；

6. 物料、產(chǎn)品和廢棄物不準(zhǔn)同時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)；

7. 記錄類不滅活前，不準(zhǔn)傳出車間。

 

九游會(huì)j9智造精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地設(shè)計(jì)并即將投產(chǎn)3條完全獨(dú)立的陽性車間，匹配并建設(shè)了相應(yīng)陽性樣本檢測(cè)區(qū)域，所有陽性區(qū)域嚴(yán)格遵照法規(guī)要求“含有傳染病病原體的供者材料在運(yùn)輸、接收、貯存、發(fā)放或發(fā)運(yùn)過程中應(yīng)當(dāng)與其他供者材料彼此隔離”，滿足陽性樣本生產(chǎn)、檢測(cè)、放行、運(yùn)輸全流程需求。

 

 

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九游會(huì)j9智造精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地開業(yè)盛典

2023年4月21日

中國(guó)·上海

 

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