關(guān)于九游會(huì)j9生物

01 非注冊(cè)臨床研究用質(zhì)：筒《舊

在符合GMP管理體系的中試車(chē)間完成質(zhì)：筒《舊，并提供所有產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，用于在醫(yī)院開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究。

02 基因治療新藥臨床申報(bào)整體方案

提供可用于中、美新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的臨床前中試樣品生產(chǎn)服務(wù)， 根據(jù)開(kāi)發(fā)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模工藝進(jìn)行中試放大，生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行，中試樣品用于申報(bào)IND，并撰寫(xiě)全套雙語(yǔ)CMC材料。中試過(guò)程由經(jīng)驗(yàn)豐富的生物制藥工程師負(fù)責(zé)，并由實(shí)驗(yàn)室工藝開(kāi)發(fā)研究員負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移。
主要涉及：
· 工藝研究和質(zhì)量研究
· 連續(xù)批次中試生產(chǎn)和穩(wěn)定性研究

· 質(zhì)：筒《救咨甌–MC材料

03 基因治療臨床樣品及商業(yè)化GMP生產(chǎn)

GMP生產(chǎn)平臺(tái)用于生產(chǎn)臨床級(jí)的重組病毒藥物，研發(fā)生產(chǎn)總面積近7000m2，包括動(dòng)力中心、 潔凈工程、WFI系統(tǒng)、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)粒生產(chǎn)車(chē)間、病毒生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室、灌裝車(chē)間等。平臺(tái)采用一次性生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行質(zhì)粒和病毒的生產(chǎn)，由GE醫(yī)療提供靈活工廠(chǎng)（FlexFactoryTM），其余輔助設(shè)備均采用國(guó)際一流品牌。
基于該平臺(tái)，九游會(huì)j9生物將為基因治療和細(xì)胞治療藥物研發(fā)企業(yè)提供高質(zhì)量的病毒載體CDMO服務(wù)：
· 原材料入庫(kù)檢驗(yàn)及放行
· GMP原材料供應(yīng)商審計(jì)
· 技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝開(kāi)發(fā)及放大
· 制劑、方法學(xué)開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證
· 質(zhì)量保證體系全流程管理
· 10L、50L、100L一次性反應(yīng)器大腸桿菌發(fā)酵質(zhì)粒生產(chǎn)
· 100L、200L、500L一次性反應(yīng)器細(xì)胞培養(yǎng)病毒生產(chǎn)
· GMP液體制劑灌裝
· 短期及長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究等

04 靈活的定制化服務(wù)

·  質(zhì)粒、細(xì)胞、毒株三級(jí)建庫(kù)及傳代穩(wěn)定性研究

·  制劑灌裝服務(wù)

·  動(dòng)物藥效學(xué)研究
·  AAV血清型篩選服務(wù)

·  GMP級(jí)慢病毒包裝質(zhì)粒（現(xiàn)貨）