近幾年,國(guó)際行業(yè)巨頭與新藥研發(fā)企業(yè)齊頭并進(jìn),不斷更新迭代前沿技術(shù)推出新型
溶瘤病毒產(chǎn)品,并通過(guò)積極并購(gòu)、參股與合作等方式強(qiáng)勢(shì)布局溶瘤病毒領(lǐng)域,以期拿下實(shí)體瘤這一巨大潛在市場(chǎng)。目前,全球有三款溶瘤病毒藥物成功上市,處于臨床I/Ⅱ/Ⅲ階段的溶瘤產(chǎn)品有300余例,其中國(guó)內(nèi)值得一提的是2019年亦諾微溶瘤病毒產(chǎn)品MVR-T3011通過(guò)中美澳IND申報(bào),順利進(jìn)入臨床I期試驗(yàn),并授權(quán)上海醫(yī)藥MVR-T3011在大中華地區(qū)(中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣區(qū))第—進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議,亦諾微醫(yī)藥將獲得高達(dá)11.5億元人民幣的首付款及里程碑款。此外,上海醫(yī)藥將根據(jù)MVR-T3011上市后在大中華地區(qū)的年度凈銷(xiāo)售額支付亦諾微醫(yī)藥最高12%的銷(xiāo)售提成費(fèi)。中國(guó)溶瘤病毒產(chǎn)業(yè)的賽道已經(jīng)鋪就完備,商業(yè)爆發(fā)在即,溶瘤病毒療法將成為新一代抗癌利器,邁向新的治療臺(tái)階。
基于此良機(jī),九游會(huì)j9生物聯(lián)合醫(yī)麥客舉辦的首屆溶瘤病毒藥物開(kāi)發(fā)論壇將于8月22-23日(本周六、日)在上海長(zhǎng)榮桂冠酒店盛大開(kāi)幕,屆時(shí)丁健院士,金力院士將攜手多位專(zhuān)家領(lǐng)導(dǎo)及科學(xué)家為大家?guī)?lái)精彩報(bào)告。九游會(huì)j9生物總經(jīng)理賈國(guó)棟博士將于
8月23日上午9:40進(jìn)行題為新一代溶瘤病毒工藝開(kāi)發(fā)與GMP生產(chǎn)要點(diǎn)主題演講。歡迎各位科研界、工業(yè)圈的朋友們來(lái)現(xiàn)場(chǎng)展臺(tái)交流。
本屆溶瘤病毒兩大主題
1 溶瘤病毒的開(kāi)發(fā):載體改造,工藝優(yōu)化
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腫瘤治療前沿技術(shù)與溶瘤病毒藥物發(fā)展概述
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溶瘤病毒產(chǎn)品法規(guī)解讀
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溶瘤病毒產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)與工藝開(kāi)發(fā)
2 溶瘤病毒的產(chǎn)業(yè)化:臨床突破,商業(yè)生產(chǎn)
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腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療
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溶瘤病毒產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化案例分析:如何成功完成一款溶瘤病毒產(chǎn)品的中美澳IND申報(bào)
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溶瘤病毒產(chǎn)品的臨床研究
本屆溶瘤病毒兩大圓桌主題
1 溶瘤病毒的產(chǎn)品研發(fā)策略:改造優(yōu)化,聯(lián)合殺瘤
章康健、賈為國(guó)、顏光美、余力、陳凌、胡敏杰
2 溶瘤病毒藥物產(chǎn)品轉(zhuǎn)化策略:如何解決成藥性、產(chǎn)業(yè)化以及商業(yè)化問(wèn)題
常艷、周?chē)?guó)瑛、賈國(guó)棟、劉濱磊、葉曉峰、黃映輝、章祺
還不快上車(chē),一場(chǎng)溶瘤大戰(zhàn)即將開(kāi)啟
請(qǐng)持續(xù)關(guān)注,隨時(shí)獲得前沿會(huì)議消息

會(huì)場(chǎng)動(dòng)線(xiàn)圖
關(guān)于九游會(huì)j9生物
01 非注冊(cè)臨床研究用質(zhì)粒和病毒生產(chǎn)
在符合GMP管理體系的中試車(chē)間完成質(zhì):筒《舊,并提供所有產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告,用于在醫(yī)院開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究。
02 基因治療新藥臨床申報(bào)整體方案
提供可用于中、美新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的臨床前中試樣品生產(chǎn)服務(wù), 根據(jù)開(kāi)發(fā)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模工藝進(jìn)行中試放大,生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行,中試樣品用于申報(bào)IND,并撰寫(xiě)全套雙語(yǔ)CMC材料。中試過(guò)程由經(jīng)驗(yàn)豐富的生物制藥工程師負(fù)責(zé),并由實(shí)驗(yàn)室工藝開(kāi)發(fā)研究員負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移。
主要涉及:
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工藝研究和質(zhì)量研究
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連續(xù)批次中試生產(chǎn)和穩(wěn)定性研究
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質(zhì):筒《救咨甌–MC材料
03 基因治療臨床樣品及商業(yè)化GMP生產(chǎn)
GMP生產(chǎn)平臺(tái)用于生產(chǎn)臨床級(jí)的重組病毒藥物,總投資過(guò)億元人民幣。研發(fā)生產(chǎn)總面積近7000m2,包括動(dòng)力中心、 潔凈工程、WFI系統(tǒng)、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)粒生產(chǎn)車(chē)間、病毒生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室、灌裝車(chē)間等。平臺(tái)采用一次性生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行質(zhì):筒《鏡納,由GE醫(yī)療提供靈活工廠(FlexFactoryTM),其余輔助設(shè)備均采用國(guó)際—流品牌。
基于該平臺(tái),九游會(huì)j9生物將為基因治療和細(xì)胞治療藥物研發(fā)企業(yè)提供高質(zhì)量的病毒載體CDMO服務(wù):
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原材料入庫(kù)檢驗(yàn)及放行
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GMP原材料供應(yīng)商審計(jì)
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技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝開(kāi)發(fā)及放大
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制劑、方法學(xué)開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證
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質(zhì)量保證體系全流程管理
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10L、50L、100L一次性反應(yīng)器大腸桿菌發(fā)酵質(zhì)粒生產(chǎn)
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100L、200L、500L一次性反應(yīng)器細(xì)胞培養(yǎng)病毒生產(chǎn)
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GMP液體制劑灌裝
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短期及長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究等
04 其他服務(wù)
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GMP液體制劑灌裝服務(wù)
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動(dòng)物藥效學(xué)研究
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注射用水
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質(zhì)量控制咨詢(xún)與檢測(cè)
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臨床樣本檢測(cè)等