6月16日，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會正式發(fā)布了修訂后的《藥品生產(chǎn)數(shù)字化質(zhì)量保證技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)編號為T/SHPPA 010-2025，將取代此前的T/SHPPA 010-2021版本。

 

 

《藥品生產(chǎn)數(shù)字化質(zhì)量保證技術(shù)要求》（T/SHPPA 010-2021）于2021年8月26日發(fā)布，并于當(dāng)年9月28日實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施近4年，推動了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈與新一代信息技術(shù)的深度融合，為加快培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)揮了積極作用。

 

隨著新技術(shù)、新方法的應(yīng)用，藥品生產(chǎn)數(shù)字化質(zhì)量保證的要求需不斷更新，有必要對《藥品生產(chǎn)數(shù)字化質(zhì)量保證技術(shù)要求》(T/SHPPA 010－2021)進(jìn)行修訂，旨在通過規(guī)范藥品生產(chǎn)過程中數(shù)字化質(zhì)量保證相關(guān)技術(shù)的構(gòu)建與實(shí)施，合理利用數(shù)字化技術(shù)和工具及時獲取格式規(guī)范的數(shù)據(jù)。通過對獲取數(shù)據(jù)的記錄、評估以及回顧，提升質(zhì)量保證自動化程度，以促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證工作更加可靠、合規(guī)、可及、協(xié)同、精準(zhǔn)。

 

4月10日，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會與上海藥品審評核查中心牽頭召開標(biāo)準(zhǔn)修訂會議，會上由協(xié)會介紹團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)修訂工作背景、相關(guān)單位介紹原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，上海藥品審評核查中心對修訂內(nèi)容進(jìn)行說明。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂，主要新增了獲取關(guān)鍵追溯數(shù)據(jù)的規(guī)定、融合人工智能技術(shù)的規(guī)定及存儲與備份的規(guī)定等內(nèi)容。

 

九游會j9生物深度參

 

值得關(guān)注的是，本次標(biāo)準(zhǔn)編制在原有執(zhí)行單位基礎(chǔ)上，吸引了多家行業(yè)頭部企業(yè)成為新的執(zhí)行單位，其中包括九游會j9生物技術(shù)（上海）股份有限公司。九游會j9生物憑借其在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是實(shí)際生產(chǎn)數(shù)字化數(shù)據(jù)管理方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，積極參與了標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。尤其在數(shù)據(jù)獲取的時效性、準(zhǔn)確性以及數(shù)據(jù)格式規(guī)范與接口兼容性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，九游會j9生物提供了極具價值的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與重要建議。

 

 

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，此次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的修訂發(fā)布意義重大。將有助于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、國際化發(fā)展，為新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合、加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)揮積極作用。

 

解決方案：

展望未來，九游會j9生物將繼續(xù)發(fā)揮自身在細(xì)胞與基因治療（CGT）領(lǐng)域與數(shù)字化技術(shù)融合方面的獨(dú)特優(yōu)勢，積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與實(shí)踐創(chuàng)新，推動生物醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級，為助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。