2024年3月30日-31日，中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會疫苗及生物制品質(zhì)量評價與標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會、深圳市生命科學(xué)行業(yè)協(xié)會、愷思學(xué)社、九游會j9生物主辦，灣有引力、欣協(xié)生物聯(lián)合協(xié)辦的“【燈塔計劃】CGT首席質(zhì)量官（第1期）”在深圳市衛(wèi)光生命科學(xué)園的灣有引力成功舉辦。來自科研院所、醫(yī)院高校、企業(yè)園區(qū)等36家單位的共計50多名學(xué)員參加了本期培訓(xùn)班；課程組織融合專題分享、案例互動、參觀交流、高端對話等多種活動形式。
第一天上午由杜新老師（埃格林醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、前FDA審評員）開啟九游會j9課程的第一課以“全球化視角下的CGT產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管理”為題進(jìn)行了精彩分享。他帶領(lǐng)大家學(xué)習(xí)討論了圍繞CGT產(chǎn)品的特殊性質(zhì)該如何建立全面的質(zhì)量管理體系，以及CGT產(chǎn)品在不同階段的變更管理與風(fēng)險控制。最后杜老師列舉了5個話題,大家分組圍繞“CGT產(chǎn)品與其它生物制品質(zhì)量控制的異同”、“CGT產(chǎn)品質(zhì)量控制的難點與挑戰(zhàn)”、“如何控制工藝變更帶來的風(fēng)險”、“如何應(yīng)對外源物引入的污染”、“如何控制和應(yīng)對產(chǎn)品的質(zhì)量事件”進(jìn)行了熱烈的討論并以小組形式講解匯報，杜新老師也向大家分享了自己的見解。
接近午間，學(xué)員們依然興致勃勃，先后參觀了灣有引力（光明生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心）、衛(wèi)光生命科學(xué)園和深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院，對于大灣區(qū)的生物醫(yī)藥政策及布局有了整體的了解，同時對于該園區(qū)所提供的服務(wù)與設(shè)施有了更深的理解。
下午由高光老師（美國帕斯駐華代表處高級技術(shù)官、前FDA生物制品審評研究中心主審員和檢查官）以“Global Regulation Road Map on GCT Products Regulatory CMC –A Road Map for Successful Journey”為主題進(jìn)行了精彩的課程分享。她從不同維度對FDA和EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)出臺的政策進(jìn)行解讀，闡述了CGT產(chǎn)品質(zhì)量控制和申報的要點，以及研發(fā)機(jī)構(gòu)在申報時應(yīng)該如何與監(jiān)管部門進(jìn)行有效溝通，知識講解與案例分析相結(jié)合，由淺入深、中外結(jié)合，具有國際視野同時又能根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品具體給與針對性意見。
在第二天上午的環(huán)節(jié)，畢軍老師（深圳市市場監(jiān)管局許可審查中心首席專家）給大家?guī)砹?strong>“《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理（試行）政策解讀）》”為主題的課程分享。從廠房設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等9大？檣疃冉舛亮訟赴瘟撇吩諫筒販判兄行枰氐愎刈⒌哪諶，畢老師語言幽默、旁征博引，學(xué)員們紛紛反饋時間不夠，意猶未盡。
下午由張英馳老師（研究員、博導(dǎo)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）細(xì)胞質(zhì)量受權(quán)人）帶來了本次課程的最后一場分享，主題是“臨床監(jiān)管下的CGT質(zhì)量監(jiān)管”。分享了當(dāng)前細(xì)胞治療產(chǎn)品在開展研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）項目時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床項目備案的流程與要點，以及如何保證細(xì)胞治療在臨床研究中的倫理安全；基于臨床視角的分析，課程內(nèi)容全面，兼具案例分享。
在3月30日晚，九游會j9生物CEO賈國棟老師作為主持嘉賓，杜新老師、高光老師和張英馳老師作為互動嘉賓與現(xiàn)場的學(xué)員們就5個專題進(jìn)行臺下臺下互動，學(xué)員們積極與導(dǎo)師進(jìn)行互動。他們不僅深入地了解CGT的歷史發(fā)展和行業(yè)現(xiàn)狀，也認(rèn)識到產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種機(jī)遇與挑戰(zhàn)，企業(yè)在成長過程中可能遭遇的難題及應(yīng)對策略。
3月31日下午，隨著課程的結(jié)束，燈塔計劃之CGT首席質(zhì)量官（第1期）課程順利結(jié)業(yè)，愷思學(xué)社、九游會j9生物代表為學(xué)員們分別頒發(fā)了結(jié)業(yè)證書，為本次課程畫上了圓滿的句號。
期待燈塔計劃之CGT首席質(zhì)量官（第2期）上海與您相見！
關(guān)于愷思學(xué)社
“愷思學(xué)社”是由“愷思俱樂部”于2019年6月發(fā)起的專業(yè)、開放的學(xué)習(xí)型組織。至2024年4月，已成功舉辦2期IPO領(lǐng)袖營、17期臨床研究培訓(xùn)班、6期新藥研發(fā)培訓(xùn)班、2期AI制藥精英班、4期科學(xué)家創(chuàng)業(yè)營、2期合成生物學(xué)首席產(chǎn)品官、1期CGT首席質(zhì)量官，來自藥企、CRO公司、科研院校、投資機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等不同背景的1500多位學(xué)員參加了培訓(xùn)，博士占比48%。
九游會j9的使命：為健康行業(yè)立心 ，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)育新。
九游會j9的愿景：致力于成為當(dāng)代中國醫(yī)藥新青年的創(chuàng)新學(xué)社。
關(guān)于深圳市生命科學(xué)行業(yè)協(xié)會
深圳市生命科學(xué)行業(yè)協(xié)會（英文名：Shenzhen Life Sciences Industry Association ，簡稱：SLSIA），是由北科生物、華大基因、融匯仁和、泰康人壽、達(dá)實智能和愛視集團(tuán)等行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)于2015年牽頭發(fā)起并于2016年6月27日正式注冊成立（統(tǒng)一社會信用代碼：51440300MJL1680704）的全國首家生命科學(xué)行業(yè)社團(tuán)組織。深圳市生命科學(xué)行業(yè)協(xié)會的目標(biāo)，就是在生命科學(xué)領(lǐng)域樹立協(xié)會的形象、擴(kuò)大協(xié)會的影響、爭奪協(xié)會的話語權(quán)，成為“立足深圳、引領(lǐng)全國、走向全球”的權(quán)威社會組織，團(tuán)結(jié)和帶領(lǐng)協(xié)會成員抱團(tuán)發(fā)展，共同分享生命科學(xué)行業(yè)的風(fēng)口紅利和企業(yè)發(fā)展榮光，為促進(jìn)中國大健康產(chǎn)業(yè)做貢獻(xiàn)。
