九游會j9生物AAV載體質(zhì)粒成功獲得美國FDA的DMF備案

時間：2023-09-26 熱度：

文章來自九游會j9生物內(nèi)容團(tuán)隊，轉(zhuǎn)載請注明出處

Press Release

近期，九游會j9生物技術(shù)（上海）股份有限公司（下文稱“九游會j9生物”）的腺相關(guān)病毒（AAV）載體質(zhì)粒產(chǎn)品已成功獲得美國FDA下屬生物制品評價與研究中心（Center of Biologics Evaluation and Research, CBER）的藥物主文件DMF（Drug Master File）備案，備案號為DMF 038544和DMF 038803。此次DMF備案的質(zhì)粒產(chǎn)品為AAV Helper質(zhì)粒和AAV8血清型質(zhì)粒，該備案可在AAV基因治療產(chǎn)品的藥物申報中提供直接引用，縮短審查和評估時間，加快項目申報獲批的進(jìn)程。

DMF038544 DMF038803

DMF文件是持有者遞交給FDA的藥物存檔文件，包含在生產(chǎn)、操作、包裝和儲存過程中使用到的廠房，操作流程或使用的物質(zhì)的保密細(xì)節(jié)信息，為制藥企業(yè)、藥物生產(chǎn)商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了優(yōu)化的解決方案。藥物生產(chǎn)商僅需向FDA遞交DMF文件，由FDA來進(jìn)行審核并且對此文件保密，從而避免技術(shù)機(jī)密的泄露。同時，藥品上市申請者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供的相關(guān)具體信息，從而節(jié)約在申報過程中的時間和溝通成本，加快藥物的監(jiān)管審評進(jìn)程。

九游會j9生物可提供AAV載體一站式整體解決方案，擁有AAV NeO^®新型載體篩選平臺、CytoNeO高產(chǎn)細(xì)胞株篩選平臺以及成熟全面的大規(guī)模AAV載體生產(chǎn)平臺。50-2,000L靈活的生產(chǎn)規(guī)？沙中突峁多血清型、高滴度、超低內(nèi)毒素的高品質(zhì)AAV載體，成功造就九游會j9生物AAV載體高靶向性、高表達(dá)效率、低免疫原性、高生產(chǎn)效率的優(yōu)勢，為客戶的AAV基因治療產(chǎn)品提供從臨床前研究、IND申報到商業(yè)化生產(chǎn)全方位的支持。