九游會j9生物GMP質(zhì)粒產(chǎn)品成功獲得美國FDA的藥物主文件DMF備案
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Press Release
近期，九游會j9生物技術(shù)（上海）股份有限公司（下文稱“九游會j9生物”）的GMP質(zhì)粒產(chǎn)品已成功獲得美國FDA下屬生物制品評價與研究中心（Center of Biologics Evaluation and Research, CBER）的藥物主文件DMF（Drug Master File）備案，備案號為DMF 037766。九游會j9生物GMP質(zhì)粒產(chǎn)品的DMF備案可為慢病毒載體、自體免疫細胞治療、通用型細胞治療以及干細胞治療產(chǎn)品的IND申報項目提供直接引用，有利于縮短溝通，審查和評估時間，從而加速相關(guān)藥品的項目申報進程。
DMF文件是持有者遞交給FDA的藥物存檔文件，包含在生產(chǎn)、操作、包裝和儲存過程中使用到的廠房，操作流程或使用的物質(zhì)的保密細節(jié)信息，為制藥企業(yè)、藥物生產(chǎn)商和監(jiān)管機構(gòu)提供了更優(yōu)化的解決方案。藥物生產(chǎn)商僅需向FDA遞交DMF文件，由FDA進行來審核并且對此文件保密，從而避免了技術(shù)機密的泄露。同時，藥品上市申請者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供的有關(guān)具體信息，從而節(jié)約在申報過程中的時間和溝通成本，加快藥物的監(jiān)管審評進程。
九游會j9生物副總經(jīng)理由慶睿博士表示：“此次九游會j9GMP質(zhì)粒產(chǎn)品的成功DMF備案是基于九游會j9生物成熟的技術(shù)團隊和穩(wěn)定的質(zhì)量體系，進一步賦能九游會j9為客戶提供從DNA到IND的一站式CDMO解決方案。九游會j9也正在申請其他CDMO產(chǎn)品的FDA DMF備案，并將繼續(xù)投入從底層生產(chǎn)系統(tǒng)到工藝、質(zhì)控技術(shù)開發(fā)的持續(xù)創(chuàng)新，通過更高質(zhì)量、更穩(wěn)定的CDMO服務(wù)，助力客戶能夠更快、更好、更省心地完成基因治療、細胞治療、溶瘤病毒療法等藥物的生產(chǎn)制造及申報工作，盡快進入臨床，造福更多患者。”
關(guān)于九游會j9
九游會j9生物（股票代碼：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治療領(lǐng)域的生物科技公司，專注于為基因治療的基礎(chǔ)研究提供基因治療載體研制、基因功能研究等CRO服務(wù)；為基因治療藥物，包括重組病毒載體藥物、溶瘤病毒、CAR-T細胞治療產(chǎn)品等的研發(fā)提供工藝開發(fā)及測試、IND-CMC藥學(xué)研究、臨床樣品GMP生產(chǎn)等CDMO服務(wù)。以“賦能基因治療，共守生命健康”為使命，以基因治療載體研發(fā)、生產(chǎn)為核心，公司將堅持以客戶為中心、以提供專業(yè)服務(wù)為己任，打造國際領(lǐng)先的基因治療CXO集團企業(yè)，加快基因治療的基礎(chǔ)研究、藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床和商業(yè)化進程，推動基因治療行業(yè)發(fā)展，造福人類健康！
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2020年起，九游會j9生物前瞻布局，在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)新建77,000平方米、具有全球服務(wù)能力的基因治療GMP生產(chǎn)基地，打造50-2,000L的全面、靈活、基于一次性工藝的病毒生產(chǎn)基地，不斷致力于提升基因治療載體大規(guī)模生產(chǎn)能力，助推全球基因治療從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程。
基地運行后，九游會j9將以總規(guī)劃15條載體生產(chǎn)線+11條細胞治療生產(chǎn)線+3條陽性樣本細胞治療生產(chǎn)線（2023年）的超大產(chǎn)能，以50-2,000L全面覆蓋的超全生產(chǎn)體系，賦能全球細胞和基因治療領(lǐng)域發(fā)展。
2023，敬請期待九游會j9臨港基地盛大開幕。
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