【客戶動態(tài)】九游會j9生物熱烈：馗蔥且揭┳災(zāi)餮蟹⒌暮奔〈蔥亂〨C101獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批準(zhǔn)
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// 2022年11月14日 · 中國上海
2022年11月14日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（下文稱“復(fù)星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海精繕生物科技有限責(zé)任公司（下文稱“精繕科技”）自主研發(fā)的細胞和基因治療產(chǎn)品GC101（下文稱“該產(chǎn)品”）的臨床試驗申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為1類治療用生物制品（創(chuàng)新型生物制品），可用于隱性營養(yǎng)不良型大皰性表皮松解癥（Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa，RDEB）患者難以愈合的體表傷口的移植治療。
精繕科技擬于條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）開展I期臨床試驗。截至目前，于全球范圍內(nèi)尚無同類用于RDEB治療的產(chǎn)（藥）品獲批上市。九游會j9生物對合作伙伴這一重要里程碑事件表熱烈：兀
作為先進的基因和細胞治療CDMO領(lǐng)軍企業(yè)，九游會j9生物倍感榮幸參與精繕生物GC101藥物臨床試驗申報工作，提供了從建庫到工藝開發(fā)、方法開發(fā)、方法驗證，到生產(chǎn)放行、穩(wěn)定性研究的質(zhì)粒產(chǎn)品IND-CMC一站式服務(wù)，助力GC101藥物IND獲批。
RDEB是一種單基因遺傳。蕁豆賾詮嫉諞慌奔∧柯嫉耐ㄖ罰ü酪椒2018]10號），RDEB被列為罕見病。RDEB具常染色體隱性遺傳性，患者的皮膚和眼睛、口腔、食道、呼吸道等粘膜組織在受到輕微摩擦后就會發(fā)生水皰或血皰，進而創(chuàng)傷潰爛，皮膚“像蝴蝶翅膀一樣脆弱”；因此患者常被稱作“蝴蝶寶貝”。
復(fù)星領(lǐng)智（上海）醫(yī)藥科技有限公司（“復(fù)星領(lǐng)智”）是復(fù)星醫(yī)藥旗下以深度孵化為主要創(chuàng)新模式的孵化平臺，以長效機制促進多學(xué)科團隊聯(lián)合攻關(guān)，專注于生物醫(yī)學(xué)和人工智能的前沿交叉領(lǐng)域，致力于以臨床未滿足需求為導(dǎo)向的科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。精繕科技是首批入駐復(fù)星領(lǐng)智孵化平臺的生物科技企業(yè)。截至2022年10月，精繕科技針對GC101的累計研發(fā)投入約為3300萬元人民幣。
作為一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團，復(fù)星醫(yī)藥始終以患者為中心、臨床需求為導(dǎo)向，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線。未來，復(fù)星醫(yī)藥將繼續(xù)致力于圍繞未被滿足的醫(yī)療健康需求，進一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品的可及性和可負擔(dān)性。
關(guān)于精繕科技
上海精繕生物科技有限責(zé)任公司是一家臨床階段的致力于創(chuàng)新性基因細胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的生物科技公司，總部位于上海市虹口區(qū)中山北一路1111號張江虹口園智慧健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地1號樓。依托復(fù)星領(lǐng)智生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化平臺，精繕科技擁有超過1000平方米功能完善的研發(fā)實驗室和辦公場地，包括GMP級潔凈實驗室和檢測實驗室，滿足細胞基因治療產(chǎn)品早期臨床生產(chǎn)的需要。
精繕科技由西湖大學(xué)遺傳學(xué)講席教授和副校長許田教授和芝加哥大學(xué)吳小陽教授共同參與創(chuàng)立，并基于許田教授實驗室發(fā)明的PiggyBac轉(zhuǎn)座子技術(shù)，致力于為目前尚無有效治療手段的遺傳疾病和腫瘤開發(fā)創(chuàng)新性的細胞和基因治療手段。精繕科技的研發(fā)管線主要包括遺傳疾病的基因治療及腫瘤細胞免疫治療。目前有多個管線進入臨床前研究和臨床試驗階段。
目前公司組建了一支40余人的高水平的研發(fā)團隊，包括早期研發(fā)、藥理學(xué)、工藝開發(fā)、方法開發(fā)及質(zhì)量研究等方向的專業(yè)人才。團隊研發(fā)人員來自耶魯大學(xué)、芝加哥大學(xué)、新加坡國立大學(xué)、中國科學(xué)院、復(fù)旦大學(xué)等國內(nèi)外頂尖高校。同時依托復(fù)星醫(yī)藥體系的臨床和產(chǎn)業(yè)資源，精繕將加速推進多個創(chuàng)新性的細胞和基因治療研究進入轉(zhuǎn)化和臨床研究階段。
官網(wǎng)：www.gecelltx.com
關(guān)于復(fù)星醫(yī)藥
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（“復(fù)星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團，直接運營的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù)，并通過參股國藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。
復(fù)星醫(yī)藥以患者為中心、臨床需求為導(dǎo)向，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線。圍繞腫瘤及免疫調(diào)節(jié)、代謝及消化系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等重點疾病領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥已搭建和形成了小分子創(chuàng)新藥、抗體藥物、細胞治療技術(shù)平臺，并積極探索RNA、基因治療、ADC、靶向蛋白降解等前沿技術(shù)領(lǐng)域，提升創(chuàng)新能力。
在“4IN”（創(chuàng)新Innovation、國際化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）戰(zhàn)略的指導(dǎo)下，復(fù)星醫(yī)藥將秉承“創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、整合運營、穩(wěn)健增長”的發(fā)展模式以及為股東創(chuàng)造價值的信念，不斷加強自主研發(fā)與外部合作，豐富產(chǎn)品管線，強化全球化布局，提升運營效率。同時，積極推進醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)線上線下布局，致力于成為全球醫(yī)療健康市場的一流企業(yè)。
官網(wǎng)：www.fosunpharma.com
|| 文章來自九游會j9生物內(nèi)容團隊，部分內(nèi)容摘自“復(fù)星醫(yī)藥”公眾號，轉(zhuǎn)載請注明出處
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