細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)
基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，使用科學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）方法，對上游細(xì)胞培養(yǎng)工藝中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行摸索，同時(shí)篩選培養(yǎng)基、摸索補(bǔ)料工藝，摸索病毒產(chǎn)量與培養(yǎng)時(shí)間的關(guān)系等。針對貼壁與懸浮培養(yǎng)細(xì)胞，轉(zhuǎn)染與感染的生產(chǎn)方式，公司有細(xì)胞工廠、紙片微載體、球形微載體、生物反應(yīng)器等一系列成熟的解決方案。
病毒純化技術(shù)
病毒純化需要摸索細(xì)胞裂解及澄清工藝，篩選合適的膜材用于過濾，摸索層析及超濾工藝中的pH、電導(dǎo)、載量等。這一階段需要反復(fù)實(shí)驗(yàn)與優(yōu)化，以獲得可行、穩(wěn)定、收率高、成本合理并適合工業(yè)化生產(chǎn)的工藝。
制劑研究部分，需根據(jù)產(chǎn)品的特性、劑型特點(diǎn)、臨床用藥需求、給藥途徑等，篩選適宜的輔料，保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
高密度發(fā)酵技術(shù)
大腸桿菌的高密度發(fā)酵，需要考慮為細(xì)菌增殖和重組質(zhì)粒的擴(kuò)增提供最適的環(huán)境條件，因而需對可能影響重組質(zhì)粒產(chǎn)量的因素在工藝開發(fā)過程中進(jìn)行比較、分析、確認(rèn)：如發(fā)酵培養(yǎng)基、接種量、培養(yǎng)溫度、通氣、補(bǔ)料等。
質(zhì)粒純化技術(shù)
高純度的質(zhì)粒是下游轉(zhuǎn)染工藝的保障，采用離子交換、分子篩、疏水、親和等多種層析策略，結(jié)合膜過濾與超濾技術(shù)，實(shí)現(xiàn)菌體裂解澄清與質(zhì)粒濃縮，滿足業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，支持生產(chǎn)工藝的濃度及純度要求。
