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質(zhì)量控制

       九游會(huì)j9生物質(zhì)：橢刈椴《駒靨逕教ㄍ耆鉍MP生產(chǎn)條件，生產(chǎn)的基因治療產(chǎn)品符合中、美、歐（NMPA/FDA/EMA）新藥申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。
       基于平臺(tái)完善的質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品的不同理化特性，建立了針對(duì)不同產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法，近30項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，實(shí)行全面過程控制和藥物質(zhì)量放行管理，質(zhì)量體系建設(shè)貫穿QC檢驗(yàn)的始終。

 

 
常規(guī)質(zhì)量放行檢項(xiàng)（包括但不限于）：
 

檢測(cè)類別	檢測(cè)項(xiàng)
鑒別	目的基因表達(dá)
	目的基因測(cè)序
	酶切鑒定
含量及滴度	感染滴度
	基因組滴度
	總蛋白含量
	比活性
活性	活性
	選擇性溶瘤活性
	目的基因表達(dá)
純度及雜質(zhì)	純度（AAV空殼實(shí)心）
	HCP殘留
	HCD殘留
	BSA殘留
	核酸酶殘留
	胰蛋白酶殘留
	質(zhì)粒殘留
	SV40/E1A殘留（LV）
安全性	無菌
	內(nèi)毒素
	野生型病毒（RCL/AAV/溶瘤病   毒）
	支原體
	不溶性微粒
	可見異物
	異常毒性
其它	外觀
	pH
	裝量
	滲透壓

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