九游會(huì)j9生物深耕細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域十余年，擁有強(qiáng)大的技術(shù)儲(chǔ)備和顯著的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。公司具備 8 種以上基因載體、多種免疫細(xì)胞及干細(xì)胞治療產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)能力，技術(shù)多樣性與創(chuàng)新性突出。在九游會(huì)j9智造精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地，公司配備了 11 條 GMP 基因治療載體生產(chǎn)線，涵蓋 50L - 2,000L 的懸浮工藝生產(chǎn)線、30 - 600cm² 貼壁生產(chǎn)線、50L - 500L 的 GMP 發(fā)酵工藝生產(chǎn)線等，支持懸浮、固定床、細(xì)胞工廠、微載體等多種培養(yǎng)方式，18 條 B+A 和 C+A 級(jí)的細(xì)胞治療生產(chǎn)線，培養(yǎng)工藝涵蓋wave 生物反應(yīng)器、G-Rex和細(xì)胞工廠等，滿足不同類型項(xiàng)目需求。
硬件設(shè)施與管理體系
GMP 載體生產(chǎn)中心 ：九游會(huì)j9生物設(shè)有獨(dú)立的 11 個(gè)原核生物、生產(chǎn)用細(xì)胞建庫(kù)、毒種的建庫(kù)車間，確保了生產(chǎn)流程的高效與規(guī)范。同時(shí)，配備了 3 條 GMP 質(zhì)粒 / mRNA 和 8 條 GMP 病毒生產(chǎn)線，這些先進(jìn)的生產(chǎn)線不僅能夠滿足多樣化的生產(chǎn)需求，還保證了產(chǎn)品的高質(zhì)量與穩(wěn)定性。
GMP 細(xì)胞治療產(chǎn)品制備中心 ：嚴(yán)格按照《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（2022 年 第 4 號(hào)）設(shè)計(jì)和建設(shè)，擁有 15 條密閉工藝和非密閉工藝細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)線。生產(chǎn)區(qū)域涵蓋了 C+A 和 B+A 級(jí)車間，并配備了細(xì)胞制備全站隔離器、蜂巢隔離器等先進(jìn)設(shè)備，其中特別設(shè)有 3 條大規(guī)模懸浮細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)線，以滿足不同階段的生產(chǎn)需求。
空調(diào)系統(tǒng) ：為了確保生產(chǎn)環(huán)境的嚴(yán)格控制，質(zhì)粒、病毒載體生產(chǎn)線與細(xì)胞產(chǎn)品完全隔離，擁有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域，并配備了獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。這種設(shè)計(jì)確保了人流、物流、廢物流的完全獨(dú)立，避免了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。復(fù)雜有序且獨(dú)立運(yùn)行的空氣系統(tǒng)，按照最高標(biāo)準(zhǔn)保障了單獨(dú)空氣管理，為產(chǎn)品質(zhì)量提供了堅(jiān)實(shí)的環(huán)境保障。
高端檢測(cè)設(shè)備 ：公司引進(jìn)了 Agilent、Waters、ThermoFisher 等國(guó)際品牌的高端檢測(cè)設(shè)備，這些先進(jìn)的設(shè)備為產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)提供了精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支持。同時(shí)，通過(guò)二代測(cè)序、三代測(cè)序技術(shù)提升了完整性測(cè)試能力，能夠?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行全方位的質(zhì)量把控，確保每一批次的產(chǎn)品都符合高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求。
數(shù)字化管理 ：九游會(huì)j9生物的先進(jìn)數(shù)字化中心在生產(chǎn)制造管理中率先實(shí)現(xiàn)了 “數(shù)智化”。通過(guò)數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用，提高了生產(chǎn)過(guò)程的透明度和可追溯性，使得生產(chǎn)管理更加高效、精準(zhǔn)，同時(shí)也為質(zhì)量控制提供了有力的技術(shù)支持。
項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì) ：公司擁有一支資深的項(xiàng)目經(jīng)理團(tuán)隊(duì)，具備豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能夠同時(shí)高效管理多個(gè)項(xiàng)目并行。這不僅保證了項(xiàng)目的按時(shí)交付，還確保了項(xiàng)目在預(yù)算范圍內(nèi)順利進(jìn)行，為客戶提供可靠和可預(yù)測(cè)的服務(wù)。
