IND-CMC (Investigational New Drug Application - Chemistry, Manufacturing and Controls) 服務(wù)主要包涵根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模工藝進(jìn)行的中試放大，與在GMP車間完成用新藥臨床申報(bào)的中試樣品生產(chǎn)。
九游會(huì)j9生物可提供用于中、美、歐、澳等地區(qū)細(xì)胞與基因治療新藥IND臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的IND-CMC服務(wù)，在完成實(shí)驗(yàn)室規(guī)模工藝開(kāi)發(fā)及檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)上，于GMP車間開(kāi)展工藝放大測(cè)試，完成3-4批次的IND申報(bào)樣品生產(chǎn)及質(zhì)控放行，并為客戶提供細(xì)胞與基因治療新藥IND申報(bào)所需的全套藥學(xué)材料及樣品。
服務(wù)內(nèi)容：
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服務(wù)品種 |
交付材料 |
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質(zhì)粒 |
質(zhì)粒、菌株庫(kù)、工藝開(kāi)發(fā)報(bào)告、COA、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄以及分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等相關(guān)CMC材料 |
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細(xì)胞 |
細(xì)胞或細(xì)胞衍生物樣品、工藝開(kāi)發(fā)報(bào)告、COA、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄以及分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等相關(guān)CMC材料 |
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外泌體 |
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重組病毒 |
病毒載體、毒株庫(kù)、細(xì)胞庫(kù)、工藝開(kāi)發(fā)報(bào)告、COA、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄以及分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等相關(guān)CMC材料 |
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溶瘤病毒 |
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mRNA-LNP |
質(zhì)粒、菌株庫(kù)、mRNA原液、LNP樣品、工藝開(kāi)發(fā)報(bào)告、COA、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄以及分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等相關(guān)CMC材料 |
COA：Certificate of Analysis
技術(shù)優(yōu)勢(shì)：
九游會(huì)j9生物秉持先進(jìn)的工藝開(kāi)發(fā)理念，依托全面的工藝技術(shù)生產(chǎn)平臺(tái)，整合高通量篩選技術(shù)（High Throughput Process Development，HTPD）和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)模型（Design of Experiment，DoE），基于制藥生產(chǎn)所要求的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by Design，QbD）理念”要求，識(shí)別工藝過(guò)程關(guān)鍵參數(shù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定可靠，已累計(jì)完成超過(guò)450個(gè)工藝開(kāi)發(fā)報(bào)告，涵蓋質(zhì)粒、慢病毒、腺相關(guān)病毒、多種溶瘤病毒、多種免疫細(xì)胞、多種干細(xì)胞產(chǎn)品等。
九游會(huì)j9生物擁有全面的細(xì)胞培養(yǎng)工藝，支持固定床、細(xì)胞工廠、 WAVE、G-Rex、微載體、 50-2000L攪拌式生物反應(yīng)器等多種培養(yǎng)方式，以滿足基因治療產(chǎn)品的上游細(xì)胞樣品與細(xì)胞治療產(chǎn)品的細(xì)胞生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)需求。
九游會(huì)j9生物擁有卓越的多類型細(xì)胞培養(yǎng)能力，全面覆蓋 293A、293T、HEK293 等多種 293 生產(chǎn)細(xì)胞株、Vero 生產(chǎn)細(xì)胞株以及 Hela 細(xì)胞株，可充分滿足客戶的多樣化生產(chǎn)需求。在免疫細(xì)胞領(lǐng)域，包括 CAR-T、UCAR-T、NK、CAR-NK、γδT、Treg、TIL、DC 等細(xì)胞類型；在干細(xì)胞領(lǐng)域，涵蓋 MSC、iPSC、HSC 等細(xì)胞類型，為細(xì)胞治療提供全方位、全品類的培養(yǎng)支持。
九游會(huì)j9生物開(kāi)發(fā)單克隆細(xì)胞加壓篩選技術(shù)，優(yōu)化培養(yǎng)方式與培養(yǎng)基，提升細(xì)胞馴化工藝。自篩細(xì)胞生產(chǎn)的 GMP 級(jí)病毒樣品滴度高，慢病毒達(dá) 5×10? TU/mL，腺病毒達(dá) 1×10¹¹ vp/mL，AAV 超 5×10¹¹ vg/mL。馴化后的 293T 細(xì)胞系慢病毒產(chǎn)量提升超 100%，已用于多個(gè) IND-CMC 項(xiàng)目；自主開(kāi)發(fā)的懸浮 293 細(xì)胞系 AAV 產(chǎn)量較商業(yè)化細(xì)胞株提升 50% 以上，已應(yīng)用于客戶臨床項(xiàng)目并有望用于商業(yè)化生產(chǎn)。
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用于病毒生產(chǎn)的大規(guī)模質(zhì)粒轉(zhuǎn)染技術(shù)
均勻的質(zhì)粒轉(zhuǎn)染是大規(guī)模生產(chǎn)病毒載體產(chǎn)品的重要過(guò)程。九游會(huì)j9生物基于磷酸鈣轉(zhuǎn)染、陽(yáng)離子聚合物轉(zhuǎn)染等多種轉(zhuǎn)染技術(shù)，已穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)在50-2000L懸浮大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)中的質(zhì)粒轉(zhuǎn)染，可滿足多種產(chǎn)品生產(chǎn)。
九游會(huì)j9生物開(kāi)發(fā)了全封閉、自動(dòng)化的純化工藝技術(shù)，針對(duì)一次性生產(chǎn)設(shè)備開(kāi)展的全程管道式密閉操作大幅提升了純化效率和無(wú)菌生產(chǎn)工藝，通過(guò)自動(dòng)化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)基因治療產(chǎn)品的高通量、高收率和高質(zhì)量保障。
九游會(huì)j9生物已累計(jì)開(kāi)發(fā)超過(guò)400個(gè)檢測(cè)技術(shù)方法，累計(jì)開(kāi)發(fā)核酸類產(chǎn)品分析方法70+，基因治療產(chǎn)品分析方法120+，溶瘤病毒產(chǎn)品分析方法120+，細(xì)胞治療產(chǎn)品分析方法120+。在檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)上，九游會(huì)j9生物依據(jù)中國(guó)、歐盟等全球主流制藥市場(chǎng)的法規(guī)要求和行業(yè)共識(shí)，建立了全面且高標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)體系。
九游會(huì)j9生物構(gòu)建了嚴(yán)密的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，通過(guò)制度建設(shè)、員工教育、數(shù)字化和智能化系統(tǒng)的多方面強(qiáng)化，確保從企業(yè)運(yùn)營(yíng)體系到員工意識(shí)和日常工作行為全面覆蓋，實(shí)現(xiàn)CDMO項(xiàng)目數(shù)據(jù)和資料全程可追溯性，為客戶提供了嚴(yán)格知識(shí)產(chǎn)權(quán)安全保障。
