九游會j9生物在細胞與基因治療領域，致力于滿足臨床 III 期樣品生產(chǎn)的高標準需求。公司憑借深厚的技術積累和先進的生產(chǎn)設施，能夠為客戶提供從技術轉移咨詢到工藝驗證的全方位服務，包括工藝表征、工藝驗證、制劑灌裝等。公司不斷提升 CMC 研究能力和商業(yè)化生產(chǎn)能力，積極為客戶提供資源對接與支持，加速產(chǎn)品從研發(fā)到落地的進程，助力客戶應對臨床 III 期及商業(yè)化生產(chǎn)的挑戰(zhàn)。截至目前，九游會j9生物已助力多個項目進入 III 期臨床階段， 正在進行PC/PV 工作。
關于基因治療藥物臨床III期生產(chǎn)服務的更多細節(jié)，歡迎聯(lián)系九游會j9。
技術優(yōu)勢：
九游會j9生物基于“一次性工藝”的病毒載體生產(chǎn)平臺開展基因治療載體的生產(chǎn)工藝開發(fā)，整合高通量篩選技術（High Throughput Process Development，HTPD）和實驗設計模型（Design of Experiment，DoE），基于制藥生產(chǎn)所要求的“質量源于設計（Quality by Design，QbD）理念”要求，識別工藝過程關鍵參數(shù)，實現(xiàn)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定可靠，已累計完成超過130個工藝開發(fā)報告，涵蓋質粒、慢病毒、腺相關病毒、多種溶瘤病毒、CAR-T細胞治療產(chǎn)品等多品類。
九游會j9生物擁有貼壁細胞工廠，貼壁微載體生產(chǎn)，基于固定床反應器的細胞培養(yǎng)，基于滾瓶的細胞培養(yǎng)，以及多種細胞的懸浮細胞培養(yǎng)等工藝，以滿足基因治療產(chǎn)品的上游細胞生產(chǎn)工藝的開發(fā)需求。
九游會j9生物具備包括293A、293T、HEK293等多種293生產(chǎn)細胞株、Vero生產(chǎn)細胞株、Hela細胞株的生產(chǎn)細胞的培養(yǎng)能力，以滿足客戶的生產(chǎn)需求。
九游會j9生物基于臨床需求與高規(guī)格生產(chǎn)要求，致力于無外源雜質、成分清晰的無血清細胞培養(yǎng)工藝體系的開發(fā)和應用。截止2021年5月，九游會j9生物已實現(xiàn)30%的基因治療載體生產(chǎn)采用無血清細胞培養(yǎng)工藝，腺病毒和腺相關病毒生產(chǎn)均采用無血清懸浮細胞培養(yǎng)工藝技術，逐步實現(xiàn)高效能技術迭代。
在細胞馴化工藝開發(fā)中，九游會j9生物開發(fā)單克隆細胞加壓篩選技術，推進培養(yǎng)方式與培養(yǎng)基優(yōu)化與適應，逐步完成細胞馴化工藝的提升。
-
用于大規(guī)模懸浮細胞生產(chǎn)病毒的質粒轉染技術
均勻的質粒轉染是大規(guī)模生產(chǎn)病毒載體產(chǎn)品的重要過程。九游會j9生物基于磷酸鈣轉染、陽離子聚合物轉染等多種轉染技術，已穩(wěn)定實現(xiàn)在200L懸浮大規(guī)模細胞培養(yǎng)中的質粒轉染，可滿足多種產(chǎn)品生產(chǎn)。
九游會j9生物開發(fā)了全封閉、自動化的純化工藝技術，針對一次性生產(chǎn)設備開展的全程管道式密閉操作大幅提升了純化效率和無菌生產(chǎn)工藝，通過自動化技術，實現(xiàn)了對基因治療產(chǎn)品的高通量、高收率和高質量保障。
九游會j9生物已累計開發(fā)超過230個檢測技術方法，為單個病毒類樣品的質量檢測方法開發(fā)超過30種，推動超過90個基因治療開發(fā)項目的順利實施。檢測標準方面，九游會j9生物根據(jù)美國、中國等全球主流制藥市場的法規(guī)要求和行業(yè)共識，建立了全面、高標準的檢測體系。
為更好地控制生產(chǎn)成本，提高技術安全性，提高項目交付可控性，九游會j9生物持續(xù)開展設備和材料相關的技術工藝創(chuàng)新，通過經(jīng)驗的長期積累，實現(xiàn)了技術系統(tǒng)的高容錯率，從而逐步允許關鍵物料和設備的國產(chǎn)化，降低供應鏈“卡脖子”風險。
