在臨床I&II期生產(chǎn)服務(wù)、臨床III期生產(chǎn)服務(wù)與商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)之外，基因治療新藥企業(yè)往往存在一些客制化的需求，九游會j9生物可提供以下Post-IND配套服務(wù)：
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工藝表征
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制劑灌裝
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樣品檢測服務(wù)
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技術(shù)轉(zhuǎn)移咨詢
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商業(yè)化授權(quán)方案咨詢
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等臨床及商業(yè)化生產(chǎn)配套服務(wù)
其中，工藝表征（Process Characterization）是一套文檔證明的研究，在工藝表征研究過程中，用于生產(chǎn)的各種操作參數(shù)被故意改變以確定它們對產(chǎn)品質(zhì)量屬性和工藝性能的影響。工藝表征研究對于關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量研究、控制策略等是必需的，以證明工藝放大時的工藝操作范圍和控制策略。
九游會j9生物采用QbD方法進行工藝驗證和產(chǎn)品生產(chǎn)生命周期管理，采用DoE實驗設(shè)計方法，可客戶提供九游會j9生物所開發(fā)的工藝或客戶所提供的工藝方面的工藝表征研究服務(wù)。
關(guān)于您的客制化需求與Post-IND配套服務(wù)的具體細節(jié)，歡迎聯(lián)系九游會j9。
