九游會(huì)j9生物GMP質(zhì)：筒《舊教商峁┗蛑瘟屏俅慚芳吧桃禱疓MP生產(chǎn)，嚴(yán)格按照多國(guó)家法規(guī)監(jiān)管要求，依據(jù)GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)及質(zhì)量控制。平臺(tái)采用大規(guī)模一次性生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行質(zhì)：橢刈椴《鏡納蒅E醫(yī)療提供靈活工廠（FlexFactoryTM），其余輔助設(shè)備均采用國(guó)際一流品牌。生產(chǎn)的臨床級(jí)質(zhì)：橢刈椴《駒靨宕慷燃拔榷ㄐ愿，滿足基因治療臨床樣本及GMP生產(chǎn)的法規(guī)監(jiān)管和新藥申報(bào)要求。
服務(wù)
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產(chǎn)品 |
規(guī)格 |
交付材料 |
周期 |
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質(zhì)粒 |
500 mg- 5 g |
質(zhì)粒、菌株庫(kù)、COA、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄以及分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等相關(guān)CMC材料 |
詳情咨詢 |
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腺相關(guān)病毒（AAV） |
詳情咨詢 |
病毒載體、毒種庫(kù)、細(xì)胞庫(kù)、COA、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄以及分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等相關(guān)CMC材料 |
詳情咨詢
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慢病毒（LV） |
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腺病毒（ADV） |
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溶瘤病毒 |
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其他重組病毒載體 |
生產(chǎn)流程
病毒載體常規(guī)流程
質(zhì)量監(jiān)控及放行
參考中、美、歐等基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)，九游會(huì)j9生物GMP平臺(tái)擁有豐富的GMP病毒生產(chǎn)質(zhì)控與放行經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)不同質(zhì)粒或病毒載體產(chǎn)品制定相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的合規(guī)性、穩(wěn)定性和一致性，生產(chǎn)的產(chǎn)品及提供的材料完全符合中、美、歐臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)及大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。
常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)（包含但不限于）如下圖：
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檢測(cè)類別 |
檢測(cè)項(xiàng) |
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鑒別 |
目的基因表達(dá) |
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目的基因測(cè)序 |
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酶切鑒定 |
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含量及滴度 |
感染滴度 |
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基因組滴度 |
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總蛋白含量 |
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比活性 |
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活性 |
活性 |
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選擇性溶瘤活性 |
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目的基因表達(dá) |
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純度及雜質(zhì) |
純度（AAV空殼實(shí)心） |
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HCP殘留 |
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HCD殘留 |
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BSA殘留 |
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核酸酶殘留 |
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胰蛋白酶殘留 |
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質(zhì)粒殘留 |
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SV40/E1A殘留（LV） |
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安全性 |
無菌 |
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內(nèi)毒素 |
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野生型病毒（RCL/AAV/溶瘤病毒） |
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支原體 |
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不溶性微粒 |
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可見異物 |
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異常毒性 |
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其它 |
外觀 |
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pH |
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裝量 |
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滲透壓 |
技術(shù)特點(diǎn)
• 中試平臺(tái)到GMP生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝放大；
• 全過程GMP要求質(zhì)量管理，確：瞎嫘裕
• 原輔料來源清晰可追溯、供應(yīng)商審計(jì)嚴(yán)格管理；
• 50-100L大腸桿菌發(fā)酵體系；
• 20-200L細(xì)胞工廠，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞懸浮、貼壁及微載體培養(yǎng)；
• 質(zhì)粒及病毒純度高、雜質(zhì)含量低，安全性好；
• A級(jí)封閉式全自動(dòng)無菌制劑灌裝，每批可灌裝8000只成品制劑；
• 連續(xù)批次GMP放大生產(chǎn)，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的高質(zhì)量、批次間一致性及高安全性；
• 提供GMP級(jí)相關(guān)產(chǎn)品、種子庫(kù)、COA、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄以及分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等相關(guān)CMC材料；
• 有效成本控制。
